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徐莎
仪器设备应用专家深圳市卓远天成咨询有限公司

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专长领域:药学
毕业于武汉理工大学药学专业
专家最新动态:徐莎 在2018-05-11 17:24:12发表了FDA针对510k申请作出RTA决定的五大原因
FDA针对510k申请作出RTA决定的五大原因

发表时间:(2018-05-11 17:24:12) 点击量:7

医疗器械公司准备提交510K上市前通告资料之后, FDA在进行实质审查之前,首先会根据拒绝接受指南(RTA policy)来审核文件的完整性,所以申请者需要确保他们的文件满足指南的要求,以避免收到FDA的RTA letter(拒绝接受函)。以下,我们会讨论一些导致申请者收到RTA letter最常见的几种原因。 FDA发出RTA letter的五个主要原因: 1. 没有遵循FDA相关指南的要求。申请者需要遵循关于传统510k、特殊510k、简略510k申请格式化要求的相关指南。有些申请者不明白该如何编写并排版其510k文件。 2. 没有提供eCopy文件。申请者必须提交一份510k的电子文档(eCopy)给FDA。 3. 没有理解不同510k提交方式之间的区别。提交510k有三种方式:传统型(最常见),特殊型(较少见),简略型(最少见)。一些申请者不理解这三种方式之间的区别并且以错误方式提交申请,这导致了在FDA行政审查阶段发出了拒绝接受信。 4. 没有识别适用于其器械的FDA指南。申请者应识别出适用于其产品代码的指南文件。如果这些信息没有包含在申请文件中,FDA审核官将判定为提交文件缺失,从而发出RTA letter。 5. 没有提供适用于其器械的测试数据。事实上所有类型的510k申请文件必须包含一些类型的测试数据(比如电磁兼容性、电气安全、灭菌、生物相容性、货架寿命、机械性能等等);或需要其他一些验证和确认的文件,如一个器械含有软件,这个器械是否受网络安全的影响,或者人因工程在产品的操作和使用中是否起着至关重要的作用。然而,很多申请者可能并没有意识到必须包含这些信息在申请文件里。 总之,提交不完整的510k申请会导致FDA发出RTA letter,或510k实质性审查开始后会收到FDA AI(补充信息)的要求。因此,医疗器械公司应该首先要做好自我审查,如果有存在不确定的地方可以考虑在正式提交510k申请前通过预提交程序(Pre-submission program)与FDA讨论不同的问题,从而快速通过FDA审查。

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