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徐莎
仪器设备应用专家深圳市卓远天成咨询有限公司

徐莎http://www.testrust.com/blog/1042/

专长领域:药学
毕业于武汉理工大学药学专业
专家最新动态:徐莎 在2018-05-11 17:24:12发表了FDA针对510k申请作出RTA决定的五大原因
祝贺江苏风和医疗顺利通过BGMP审核!

发表时间:(2018-05-04 14:06:41) 点击量:18

4月26日,一个风和日丽的日子,江苏风和医疗器材有限公司全体员工的脸上洋溢“风和日丽”的笑容---风和医疗顺利通过了医疗器械行业全球最奇葩的审核---巴西BGMP审核。 一颗悬置已久的心,终于落了下来。 众所周知,BGMP审核需要提前一到两年向巴西政府提出申请。由于审核人员有限,有的企业甚至通过状告巴西政府的方式才能把审核官“请”来。 本次审核自4月23日开始,按惯例应由两名巴西审核官在5天内完成。江苏风和的本次审核,提前一天顺利结束。两名审核官对风和的质量体系高度满意,当场表示“certification recommended”。 BGMP审核,是巴西III、IV类医疗器械上市之前必须经过的步骤,BGMP证书作为ANVISA认证的资料之一。BGMP审核,在ANVISA认证中,占据着极其重要的位置。 江苏风和医疗器材有限公司成立于2011 年 10 月,其主要产品微创外科和腔镜手术一次性使用耗材在巴西归为III类,属于高风险器械,是ANVISA重点监管的器械之一。 微创外科和腔镜手术一次性使用耗材属无菌器械。因产品的使用部位是腔内,故可靠性要求非常高。同时,因产品配合微创器械和腔镜等设备使用,兼容性问题成为设计开发重点应关注的问题之一。由此,设计开发过程成为本次审核的重点和难点之一。两名审核官从DHF查到DMR,从文件上的记录再对具体的产品开发人员,任何一个细节都不放过。正常工作时间用完了,审核官们加班审核,一副非找到问题不可的架式。 凡事预则立,不预则废。为了迎接可能到来的BGMP审核,江苏风和早早就聘请了深圳卓远天成的咨询师多次进行现场培训和辅导。设计开发、风险管理、场环境、纠正预防、顾客抱怨、售后监督等一系列要点,早在掌控之中。为确保审核通过,并给客户更多的受益,卓远天成的咨询师们在候机楼里也在商议辅导方案,由于准备充分,虽然是最奇葩的审核,但结果在卓远天成的用户中早已司空见惯---零问题直通。 恭祝江苏风和鹏程万里,一帆风顺。

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