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徐莎
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专长领域:药学
毕业于武汉理工大学药学专业
专家最新动态:徐莎 在2018-01-19 16:04:43发表了恭喜深圳康贝血压计获得FDA 510k批准函
FDA法规事务基础7:简述FDA组织机构

发表时间:(2017-12-08 12:19:48) 点击量:3

至2016年,FDA雇员数量达到16025人。这些人员分布在FDA下属的不同机构和办公室里。 与中国政府行政管理部门以院、厅、局、科等方式命名不同,FDA对下属部门的命名如同美帝一般“自由散漫”,各种Office Of **、Center For **等字眼让人眼花缭乱,单从字面,完全看不出每一个办公室的从属关系,而这张公开的图中,仅仅列出了FDA的一级部门和二级部门,单数这些部门就已经有22个之多,这还是尚未列出下一分级的部门,如果列出三级部门,这个数量将会几倍数的增加,例如,在我们熟知的CDER之下,就设有14个大小不等的办公室,这些大小不等的办公室中,有的办公室人数就可以达到上千人。 顺便一提,所谓的一、二、三级办公室之分,仅仅是为便于理解笔者所采用的粗鲁方式。不同意见,欢迎拍砖。 一级部门 根据行政职能,我们可以简单将上图组织架构分成以下三大部分6个一级部门: 1. 局长办公室及支持部门:可以将FDA局长视为直接领导人,下辖8个办公室 2. 个政策/规划/法规和分析办公室(类似于国内的政策法规部门):由一个副局长直接领导,下辖4个办公室 3. 个运营办公室:由一个副局长直接领导,下辖6个办公室 3个具有产品监管职能的办公部门,分别是: 4. 医疗产品和烟草办公室:由一个副局长直接领导,下辖6个办公室 5. 食品和兽药办公室:由一个副局长直接领导,下辖4个办公室 6. 全球法规监管和政策办公室:由一个副局长直接领导,下辖2个办公室 二级部门 1. 局长办公室及支持部门,又分成8个二级部门,分别是: (1) 首席法律顾问办公室 (2) 首席科学家办公室 (3) 局长顾问办公室 (4) 外部事物办公室 (5) 妇女健康办公室 (6) 少数民族健康办公室 (7) 执行秘书处 2. 运营办公室,又分成6个二级部门,分别是: (1) 平等雇佣机会办公室 (2) 财务、预算、采购办公室 (3) 人力资源办公室 (4) 设施能源和支持服务办公室 (5) 信息管理和技术 (6) 安全保障和危机管理 3. 政策/规划/规划和分析办公室,又分成4个二级部门,分别是: (1) 政策办公室 (2) 规划办公室 (3) 法规办公室 (4) 公共卫生策略和分析办公室 4. 医疗产品和烟草办公室,又分成6个二级部门,分别是: (1) CDER(药品评价和研究中心) (2) CBER(生物制品评价和研究中心) (3) CDRH(医疗器械和辐射安全中心) (4) CTP(烟草制品中心) (5) 特别医疗计划办公室 (6) 肿瘤卓越中心 5. 食品和兽药办公室,又分成4个二级部门,分别是: (1) CFSAN(食品安全和应用营养中心) (2) CVM(兽药中心) (3) 资源规划和战略管理办公室 (4) 突发事件应急和评估协调办公室 6. 全球法规监管和政策办公室,又分成2个二级部门,分别是: (1) ORA(监管事务办公室) (2) 国际计划办公室 三级办公室 限于篇幅和常规了解,我们仅对其中对实际产品负有直接监管责任的7个三级办公室做进一步分解。 包括6个中心 + 1个办公室:CDER、CBER、CDRH、CTR、CFSAN、CVM、ORA(监管事务办公室)。这7个办公室基本上包括了FDA所有监管事务的方方面面,总人数多达14900人,几乎占FDA总人数的93%之多(14900/16025)。 1. CDER,Center for Drug Evaluation and Research 药品评价和研究中心 职责主要是审查并确保新药、仿制药和非处方药上市安全,其中包括对一些生物制品的监管。2016年办公人员约4500人。其下属办公室有: (1) 新药办公室。根据审查药物类别,还可进一步细分为7个不同的科室(Division)。例如,心血管产品部、肾脏产品部、神经病学和精神病学产品部、儿科和孕产妇健康部、生物类似物工作部等。 (2) 仿制药办公室。监管着占比高达90%的美国仿制药市场。 (3) 制药科学办公室。协助评估新药、仿制药和治疗型生物制品的申请。 (4) 药物质量管理办公室OPQ。集中和规范质量保证体系在处方药、非处方药和通用产品所有阶段的监管。OPQ和合规办公室是CDER 的两个“超级办公室”,具有十分重要的作用和跨部门工作。 (5) 合规办公室。与ORA合作,执行和解释GMP规范,对药物制造设施进行设计检查。 (6) 医疗政策办公室。也曾被称为药物营销、广告与传播部。 (7) 转化科学办公室。具备生物统计学和临床药理学功能。 (8) 药品安全、诚信、应对办公室。协助召回,处理假冒事宜,监督进出口品质。 (9) 战略项目办公室。致力于生物信息学和绩效管理活动。 (10) 监察和流行病学办公室。风险评估,药物警戒。 (11) 法规政策办公室。协助行政法规和指南的编写。 (12) 管理办公室。制定CDER的用户费用和预算。 (13) 交流办公室。监督CDER的网站资料,与专业人员就药物安全方面的沟通,公众专业人员的查询。 (14) 中心主任办公室。中心主任办公室的工作人员参与咨询委员会,药物短缺,紧急情况补救和其他交叉中心问题。 2. CBER,Center for Biologics Evaluation and Research 生物制品评价和研究中心 负责对生物制品的监管,范围包括血液和血液制品,衍生自生物有机体的药物等。除了生物制品外,CBER还监管某些与血液或细胞产品相关的装置。 2003年,CBER将一些生物产品(包括细胞因子,酶,干扰素,单克隆抗体和治疗性蛋白质)的管辖权转让给CDER。因此,许多生物仿制品实际上属于CDER管辖范围。2016年办公人员约1100人。 (1) 疫苗研究和审核办公室。疫苗研究审核。 (2) 组织和高级疗法办公室。由以前的细胞、组织和基因治疗办公室于2016年改建。负责血浆产品和基因、细胞和组织疗法。 (3) 血液研究和审核办公室。负责监管血液制品和装置,以及预防输血传播疾病。 (4) 生物统计与流行病学办公室。负责风险评估,不良事件的监测和监控。 (5) 管理办公室。包括有顾问委员会等职能。 (6) 合规和生物制品质量办公室。帮助检查生物制剂设施,监督上市后审查,生产制造指南文件的出版。 (7) 通讯,外联与发展办事处。协助培训,CBER网站和信息自由法案的发布等。 (8) 管理人员办公室。协助预算和人力资源问题。 3. CDRH,Center for Devices and Radiological Health 医疗器械和辐射安全中心 负责监管和审评医疗器械和辐射类产品,包括建立医疗器械国家评估流程,促进患者参与和实施组织改进。2016年办公人员约1600人。 (1)医疗器械评估中心 (2)体外诊断和放射健康办公室 (3)传播和教育办公室 (4)生物识别技术和监察办公室 (5)合规办公室出版办公室 (6)科学与工程实验室 (7)管理人员办公室 4. CTP,Center for Tobacco Products 烟草制品中心 其职责主要是对含有尼古丁类产品的监管。2016年办公人员约800人。 (1) 中心主任办公室,其中包括规划和信息自由行动活动 (2) 遵守和执法办公室,包括广告和标签的调查,检查和监督 (3) 卫生传播和教育办公室,帮助引导烟草控制和公众教育工作 (4) 管理办公室,负责监督预算和信息技术问题 (5) 审查烟草制品科学办公室,支持研究和协调讲习班 (6) 规章制度,制定新的规则和指导 5. CFSAN,Center for Food Safety and Applied Nutrition 食品安全和应用营养中心 其职责主要是对食品、食品添加剂等的监管。2016年办公人员约1100人,下辖11个办公室。 (1) 管理办公室 (2) 法规、政策和社会科学办公室 (3) 分析和推广办公室 (4) 食品安全办公室 (5) 化妆品和色素办公室 (6) 法规科学办公室 (7) 食品添加剂安全办公室 (8) 合规办公室 (9) 应用研究与安全评估办公室 (10) 营养品和食品标签管理办公室 (11) 膳食补充机计划办公室,设立于2015年,比较新的办公室 6. CVM,Center for Veterinary Medicine 兽药中心 其职责主要是监管兽用药品、器械、饲料(包括宠物食品),以及监管牛奶、肉类、蛋类的的安全,2016年办公人员约540人。 (1) 主任办公室 (2) 动物新药评估办公室 (3) 监督和合规办公室 (4) 稀有物种和稀有用途办公室,类似于人用药品的孤儿药办公室 (5) 研究办公室 (6) 管理办公室 7. ORA,Office of Regulatory Affairs 监管事务办公室 其职责主要是与同属“全球监管运作和政策办公室(也称为GO)”下的另一个办公室“国际计划办公室”以及其他中心下相关的职能办公室一起,负责全球协作,全球数据共享,标准的制定和协调,现场操作,合规和执法等。2016年办公人员约5000人。 (1) 监管事务副局长办公室 (2) 管理办公室 (3) 刑事犯罪调查办公室 (4) 通讯与项目管理办公室 (5) 人用食品和动物食品管理办公室 (6) 监管科学办公室 (7) 医疗产品和烟草管理办公室 (8) 合作经营政策办公室 (9) 执法和进口业务办公室 (10) 培训、教育和发展办公室 FDA机构庞大繁杂,各类office设置眼花缭乱,好在,我们也并不需要完全去理解他,只需要简单了解其中几个与我们比较相关的部门即可。我们用几个关键词来简述一下: 1+5:一个正局长,负责领衔局长办公室以及其他支持部门的运转。五个副局长,分管5个职能部门:政策法规、运营、医疗产品和烟草、食品和兽药、全球监管。 6+1:具备实际监管职能的6个中心和1个办公室,CDER(监管药品)、CBER(监管生物制品)、CDRH(监管医疗器械)、CTP(监管烟草)、CFSAN(监管食品,包含膳食补充剂)、CVM(监管兽药及兽用食品);ORA(全球监管事务)。 lDivision:相当于我们平常称为的科室,是FDA的基础单元。我们所进行的医疗产品的注册申报,最终与FDA直接产生对接的部门,正是FDA层层叠叠的office下属的Division。例如CDER下新药办公室下属的心血管产品部、肾脏产品部等等。

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