各医疗器械生产单位： 2017年5月5日，欧盟医疗器械全新法规MDR正式颁布，MDR融合了原先的MDD指令和AIMD指令。由原来60页左右的MDD和AIMD指令(MDD: 23个条款，12个附录；AIMD:17个条款，9个附录) 增加到175页的MDR (123个条款，17个附录)。内容上增加了很多全新的要求，比如：CE认证相关方(制造商、欧盟授权代表、经销商等)在欧盟注册的要求、临床评价和临床试验的要求、定期更新CE技术文件的要求、上市后市场监督的要求等等。MDR已经于2017年5月26日正式执行，2020年5月26日强制执行，将对出口企业造成重大影响。时间紧迫，考虑到出口企业的需求，飞天教育联合卓远天成咨询举办《欧盟全新法规MDR及临床评价要求》培训，现将有关事项通知如下： 一、培训内容 1、欧洲医疗器械市场情况介绍 2、MDR法规的出台背景 3、MDR的全新要求 4、MDR和MDD，AIMD的主要差别 5、MDR分类的要求 6、MDR符合性评价途径的要求 7、MDR关于CE技术文件的全新要求 8、MDR关于质量管理体系的全新要求 9、CE认证相关方在欧盟注册的要求 10、临床评价及临床试验的新要求 11、医疗器械上市后监督的全新要求 12、医疗器械欧盟成员国上市后联合监管的要求 13、MDR对于欧盟授权代表的要求 二、参加人员 企业负责人、管理者代表、质量经理、研发经理、法规专员；负责生产、技术、质量的管理者等。 三、培训讲师 付老师深圳市卓远天成咨询有限公司高级顾问，TUV大中华区签约讲师，德国劳氏MEDCERT全球专家伙伴俱乐部成员，SGS中国区讲师，国内从事FDA 510（k）、QSR820、医疗器械CE认证的先行者之一。十多年来，亲手完成CE认证、FDA 510（k）、QSR820验厂辅导等各类案例百余起。产品涉及有源、无菌、植入和体外诊断四大领域。 四、报名方式 请各单位根据实际情况，组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。报到通知将于开班前5天通知报名学员。 联系人：刘 丽 　　　 手机/微信：18910698772 官网：www.ftjyw.cn 咨询平台：师说医械 欢迎登卓远天成官方网站：http://www.cefda.com ______________________________________________________________________________________________________ 医疗器械咨询服务,医疗器械注册,CE认证,FDA注册,QSR820,BGMP,ISO13485 联系人：李碧君 18128858663 elsa@cefda.com QQ:2818665802