2017年6月2日，美国食品药品监督管理局（FDA）通告医疗器械贴标商，推迟对I类器械及未分类器械的UDI执行日期，为期两年。 在2013年9月24日，FDA发补最终UDI决议，要求各类器械分阶段实施UDI要求，具体要求执行日期如下： 执行日期 适用产品范围 2014.9.24 III类器械的包装、标签 2015.9.24 可植入器械的包装、标签； 支撑/维护生命的器械的包装、标签 2015.9.24 其他II类器械的包装、标签； 重复使用III类器械本身 2018.9.24 I类及未分类器械的包装、标签 重复使用的II类器械产品本身 2020.9.24 重复使用I类器械及未分类器械产品本身 自此决议执行以来，许多高风险器械已经实施了UDI要求，包括III类、可植入和支撑/维护生命的器械以及II类器械。在这些高风险器械UDI执行过程中，许多贴标商要求延长医疗器械UDI的执行日期，FDA也意识到有些复杂的政策和技术问题需要解决。为了确保公众健康的利益以及UDI系统投资的回报，需要对高质量的UDI数据进行标准化，以确保医疗保健行业有信心可以且愿意使用这些数据。基于这些原因，在正式执行低风险器械的UDI要求之前，FDA计划先解决这些挑战难题并优化好已经存在系统中的高风险器械的质量和功能。 故FDA于2017年6月2日对贴标商发信通告，推迟低风险器械的UDI执行日期，为期两年。延期后的低风险器械UDI执行日期见下表： 器械类型 标签要求（21CFR 801，20）, GUDID 产品本身直接标记要求 提交要求（21CFR Part830，subpart E）， 标准日期格式要求（21CFR 801.18） I类器械 2020.9.24 2022.9.24 未分类器械 2020.9.24 2022.9.24 下一步，FDA计划针对相关器械出台有关标签自由裁量权、GUDID数据提交、标准日期格式和直接标记要求细则的指导文件。 虽然FDA推迟了低风险器械的执行日期，但不意味着各出口到美国的医疗器械生产商不需要满足UDI的要求，卓远天成建议各厂商能提前做好准备。另其他仍没有满足UDI要求的II类器械生厂商，在FDA优化系统的同时，也要尽快执行UDI的要求。 关于UDI执行的问题，欢迎来电卓远天成咨询解答。