提到检测设备，大家第一个想到的就是设备的计量和校准，那您的设备送到相关的计量所校准合格，就代表设备有效了吗？ 根据以往FDA检查时经验，要求查看校准记录或证书。大部分企业对计量设备的校准是由外部（计量所或第三方）进行的，这种情况下，校准管理员在收到校准证书/报告后往往缺乏对校准证书/报告的内容进行确认，而直接归档。同时将设备认定为校准合格，可以继续投入使用。 近期CFDA发布的一份对湖北朗德医疗科技有限公司飞行检查的通报里面看到如下缺陷： “企业提供的2~10μL移液器检定报告显示计量用具为万分之一天平，2μL实测值为1.8μL，超过其误差2%范围规定，未对检定报告的有效性进行确认。” 曾陪同FDA审核时发现“某企业使用的推拉力计，范围是0-20N”现场查看企业生产工艺使用范围为1-3N,查看了计量所出具的报告，进行校准的选定测试点为5N,10N,15N,20N,检查官认为其计量所并未对其使用1-3N的范围进行校准，无法确定生产工艺使用范围的精度。同时认为该设备测量范围太广，不适合企业该生产工艺此项指标的检测。 建议：企业在选择设备范围和精度时需要结合生产工艺所需的范围和精度，同时在设备送到外部校准时应明确需要校准的范围；应该是工艺所需的范围。