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敬涛波发表时间：(2017-04-24 17:36:50) 点击量：88
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专家最新动态：徐莎 在2018-05-11 17:24:12发表了FDA针对510k申请作出RTA决定的五大原因
MDSAP审核辅导
MDSAP医疗器械单一审核程序（Medical Device Single Audit Program)是国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）为减轻医疗器械主管部门监管负担、促进产业发展，在不影响公共健康的前提下，针对医疗器械制造商的质量管理体系开展监督审核工作制定的一组程序。
MDSAP基于美国、加拿大、澳大利亚、巴西和日本等五个国家的医疗器械管理法规而构建而成，在ISO 13485的基础上，充分覆盖美国FDA QSR820、巴西RDC16:2013，以及日本、加拿大、澳大利亚等国的医疗器械质量体系法规要求，并兼容上述五国主管当局关于医疗器械的其他适用要求，如器械注册、售后监督、不良事件报告、产品召回等，目前该项目已经获得美国食药品监督管理局FDA、加拿大卫生局Health Canada、澳大利亚TGA、巴西卫生局ANVISA和日本厚生劳动省MHLW的认可。
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