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付宏涛
技术壁垒研究专家深圳市卓远天成咨询有限公司资深讲师

付宏涛http://www.testrust.com/blog/335/

专长领域:医疗器械
毕业于华中科技大学
FDA监管检查体系改革调整新动态

发表时间:(2017-05-09 18:22:47) 点击量:26

FDA是一个常变常新的机构。过去几年是FDA的职责和内部机构设置相对稳定的阶段;即便如此,FDA每年公布的组织结构图仍显示出其总部一些办公室的相互隶属关系略有调整,其下设的实体中心内部不时进行一些机构调整。例如,为了提高质量、加快仿制药审批,过去几年里药品审评研究中心(Centerfor Drug Evaluation and Research, CDER)内部就进行了一系列改革,重新调整了合规办公室(Office of Compliance,OC),新设立了药品质量办公室(Office ofPharmaceutical Quality,OPQ),将仿制药办公室(Office ofGeneric Drugs,OGD)升格为“超级办公室”。这三个“超级办公室”的调整,涉及上千FDA官员的岗位和职责调整,对业界影响不小。最近,FDA酝酿实施更大的改革以完善现场检查体系,非常值得我们关注和研究。 1.监管事务办公室的改革 现场检查是FDA对食品、药品(包括生物制品)、医疗器械、兽药和化妆品进行监管的过程中都需要采取的、最重要的事中监管措施。对药品(包括生物制品)而言,监管的技术能力主要体现在审评、检查和检验检测3个方面;1938年(特别是1962年)以后,FDA得到法律授权,药品必须经过FDA的上市审评才能跨州流通,事前监管措施越来越重要;即便如此,将检验检测与现场检查紧密结合起来的事中监管仍是FDA确保药品质量安全的重要措施。对食品等FDA并未得到更多事前监管权力的品种而言,现场检查的重要性更是毋庸置疑。 长期以来,主导和执行现场检查工作的是FDA下设的监管事务办公室(Office of Regulatory Affairs,ORA)。这是FDA内部人员数量最多的一个办公室,超过5000人,负责食品、药品、医疗器械、化妆品监管所要求执行的所有现场检查工作。改革以前,ORA是按照区域设置进行分级管理的。其中15%的人员在FDA总部工作,负责现场检查任务的分派、指导、法律法规修订、检查员培训、专家管理、现场检查结果的汇总等,其他85%的人员分布在地方。ORA下设5个区域办公室(Regional Offices),管理辖区内的地方办公室,承担与地区办公室相关的人员培训、专家管理、任务分派等工作;全美有20个地方办公室、若干海外办公室和百余个地方检查站,直接负责辖区的现场检查工作。这种管理方式为FDA建立了覆盖全美的监管检查体系。 但是,近年来FDA内部对于这一现场检查工作模式有很多反思。为了应对科技创新和全球化所带来的挑战,FDA需要更为有效的手段将事前、事中、事后监管措施整合起来,以监管这些技术越来越复杂、供应链越来越复杂的产品。2013年9月,FDA内部酝酿改革。2016年初,FDA的一些高级官员开始谈论这项名为“ProgramAlignment”(监管整合项目)的改革。最近,FDA各个产品中心都在制定计划推进ORA与各产品中心的协调统一。 这一改革的核心目标是深刻改变ORA与各产品中心的关系,按照品种重新调整ORA的合规检查政策和执法策略、重新组织人员工作安排、重新理顺信息系统,甚至可能调整实验室设置等等。这一改革不仅会影响ORA的运行,更将对FDA所有的内设实体机构产生重大影响,使现场检查与其他监管工作结合得更为紧密。这一改革会使得ORA中的检查员与各产品中心的关系更加密切,也会使得像CDER这样的产品中心能够对执法决策产生更大的影响力。但是,这一改革是否会影响目前ORA的组织架构,能否更好地实现人员调整,会不会产生更多的人员成本,会不会造成内部协调的困难,会不会给联邦和各州的食品安全监管带来更多协调成本,尚未可知。 2.CDER内部与检查有关的职能调整 CDER内部在过去的2年里进行了机构改革,重新调整了合规办公室(OC),设置了药品质量办公室(OPQ),特别是将与药品现场检查有关的职责细分到监测与流行病办公室(Office ofSurveillance and Epidemiology,OSE)、OC和OPQ三个办公室。目前,药品现场检查分为三种情形: 一是常规检查。由CDER/OSE办公室根据所掌握的质量数据模型制定检查计划,要求ORA执行。ORA负责检查,如果没有发现违规情况,不需采取监管措施,则由ORA审核决定;如果检查发现违规情况认为需要采取行动,则由ORA提交CDER/OC办公室做出决定。 二是药品批准前的检查。由CDER/OPQ办公室根据申报资料审评情况提出要求,ORA执行现场检查。如果没有发现违规情况,不需采取监管措施,则将检查结果提交CDER/OPQ办公室审核;如果检查发现违规情况认为需要采取行动,则由ORA提交CDER/OC办公室做出决定。 三是有因检查。如果接到举报、抽检发现、市场反馈、严重不良事件报告、发现严重GMP违规等情况下,CDER/OC办公室会要求ORA开展现场检查。不论检查结果如何,都由ORA提交CDER/OC办公室做出决定。 调整后的检查流程看起来比较清晰,理论上这样对安排也更有利于对某一类检查情况进行梳理分析并作出专业判断。但是,调整后与ORA进行衔接的CDER内部办公室明显增多了,也有人对此颇有微词,认为会造成新的内部扯皮和浪费。最近,有仿制药业内专家就指出,一些仿制药企业的申报陷入“合规黑洞”,接受检查后迟迟难以得到结果,但却不知道问题出在哪里。 3.结语 改革如果让各方都受益,就实现了帕累托改进,利益相关方自然有动力推进改革。有时候,改革也会触碰内部人的“奶酪”,则可能会带来阻力。更多的时候,改革的初衷是美好的,但最终效果如何,并不是那么清晰可辨。内部的改革和调整也是如此。所以,需要理性、需要争论、需要妥协,更需要可以及时调整的灵活性。 来源:(作者:国家食品药品监督管理总局综合司邱琼) 原文刊登于《国际药品检查动态研究》第2卷第1期(总第4期),2017,P10

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