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付宏涛
技术壁垒研究专家深圳市卓远天成咨询有限公司资深讲师

付宏涛http://www.testrust.com/blog/335/

专长领域:医疗器械
毕业于华中科技大学
FDA发布IVD新指南草案: 510(k)和CLIA豁免同步申请的研究建议

发表时间:(2017-12-08 18:42:58) 点击量:27

2017年11月29日,FDA发布了一个新指南草案,对510(k)和CLIA豁免同步申请的对比和再现性研究提出了建议。 关键点总结: 相比先获得510(k)后进行CLIA豁免分类的分阶段申请途径,同步申请途径允许制造商同时获得510(k)和CLIA豁免,更快获得FDA市场准入。 同步申请更适用于进行上市前通告的简单IVD,而非进行上市前批准的IVD。 同步申请适用于哪种IVD? 根据指南草案,同步申请更适用于具有以下特征的IVD: 操作简单; 具有失效-安全和失效-警告功能; 极少或没有分析步骤; 提交510(k)而非PMA的IVD。 同步申请应包含哪些内容? FDA建议在进行同步申请前,通过预提交(Pre-Submission)联系FDA,确定同步申请的具体要求。 在同步申请中应提交以下内容: · IVD的器械描述——证明操作的简单性; · 风险分析——识别IVD潜在误差来源的风险分析结果; · 失效-警告和失效-安全机制——用于降低出现误差的风险的措施;以及证明措施有效性的确认和验证研究; · Flex studies——证明测试系统在应力下不易受环境和使用变化影响; · 分析研究——包含灵敏度,专一性,测量区间,线性,精确度等; · 对比研究——对比研究的设计及结果,证明未经培训的操作者使用器械后得到不正确结果的可能性可忽略; · 再现性研究——再现性研究的设计和结果,由未培训的操作者使用器械; · 标签——对比器械的标签和使用说明书。 此外,由于每个同步申请都包含一个完整的510(k). · 适用的器械专用指南 同步申请的研究建议 新指南草案建议同步申请的对比和再现性研究应模拟CLIA豁免的患者样本和环境。 研究设计应包含以下内容: · CLIA豁免测试地点; · CLIA豁免的预期操作者(未经培训的操作者); · 预期的样本类型和基质。

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