2017年11月29日，FDA发布了一个新指南草案，对510(k)和CLIA豁免同步申请的对比和再现性研究提出了建议。 关键点总结： 相比先获得510(k)后进行CLIA豁免分类的分阶段申请途径，同步申请途径允许制造商同时获得510(k)和CLIA豁免，更快获得FDA市场准入。 同步申请更适用于进行上市前通告的简单IVD，而非进行上市前批准的IVD。 同步申请适用于哪种IVD？ 根据指南草案，同步申请更适用于具有以下特征的IVD： 操作简单； 具有失效-安全和失效-警告功能； 极少或没有分析步骤； 提交510(k)而非PMA的IVD。 同步申请应包含哪些内容？ FDA建议在进行同步申请前，通过预提交（Pre-Submission）联系FDA，确定同步申请的具体要求。 在同步申请中应提交以下内容： · IVD的器械描述——证明操作的简单性； · 风险分析——识别IVD潜在误差来源的风险分析结果； · 失效-警告和失效-安全机制——用于降低出现误差的风险的措施；以及证明措施有效性的确认和验证研究； · Flex studies——证明测试系统在应力下不易受环境和使用变化影响； · 分析研究——包含灵敏度，专一性，测量区间，线性，精确度等； · 对比研究——对比研究的设计及结果，证明未经培训的操作者使用器械后得到不正确结果的可能性可忽略； · 再现性研究——再现性研究的设计和结果，由未培训的操作者使用器械； · 标签——对比器械的标签和使用说明书。 此外，由于每个同步申请都包含一个完整的510(k). · 适用的器械专用指南 同步申请的研究建议 新指南草案建议同步申请的对比和再现性研究应模拟CLIA豁免的患者样本和环境。 研究设计应包含以下内容： · CLIA豁免测试地点； · CLIA豁免的预期操作者（未经培训的操作者）； · 预期的样本类型和基质。