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付宏涛
技术壁垒研究专家深圳市卓远天成咨询有限公司资深讲师

付宏涛http://www.testrust.com/blog/335/

专长领域:医疗器械
毕业于华中科技大学
CMEF会议论坛:如何应对MDSAP审核

发表时间:(2017-05-09 18:21:08) 点击量:39

主办单位:深圳市卓远天成咨询有限公司 会议时间:2017年5月16日上午 10:00-12:30 会议地点:国家会展中心(上海) 会议区 M5-01会议室 参与人员:医疗器械企业负责人、法规专员、注册专员、品质经理、技术管理者代表等 参会费用:每家公司2人免费(因场地有限,医疗器械生产企业优先) 所有参与培训学员将获得由卓远天成原创编制的《MDSAP联审手册》一本! 会议摘要: MDSAP医疗器械单一审核程序(Medical Device Single Audit Program)是国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)为减轻医疗器械主管部门监管负担、促进产业发展,在不影响公共健康的前提下,针对医疗器械制造商的质量管理体系开展监督审核工作制定的一组程序。 MDSAP基于美国、加拿大、澳大利亚、巴西和日本等五个国家的医疗器械管理法规而构建而成,在ISO 13485的基础上,充分覆盖美国FDA QSR820、巴西RDC16:2013,以及日本、加拿大、澳大利亚等国的医疗器械质量体系法规要求,并兼容上述五国主管当局关于医疗器械的其他适用要求,如器械注册、售后监督、不良事件报告、产品召回等,目前该项目已经获得美国食药品监督管理局FDA、加拿大卫生局Health Canada、澳大利亚TGA、巴西卫生局ANVISA和日本厚生劳动省MHLW的认可。

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