9月18日，FDA审核官正式对深圳名扬医疗进行现场审核，该公司是做镭射激光头盔产品，治疗脱发。这位审核官本身是软件出身，对电子产品性能法规要求非常清楚，一向以严谨强势态势展开审核，首次会议中，当公司总经理描述组织架构时，她详细询问每个部门负责人的名字，并一一互递名片，看起来是例行惯例，然而在接下来的时间，每次各负责人回答问题时，她都拿出名片核对信息，来证明真实性。对公司的产品和成立时间，公司的人数，510K注册信息一一核实，谁递交抱怨，谁递交MDR，这些都做记录。 首次会议结束后，审核官立即要求看生产车间，一刻不带停歇，在生产车间核查中，她要求要从进料开始，然后按生产流程的每个工位一项项过，她几乎每个工位都根据SOP核对工人的操作手法并不停询问，并当场看该工位的记录的符合性，足见她的严谨,她对标签的法规符合性特别注重，在对应的工位中收集每个标签，并要求每一种给她留样保留证据。 在重要的检测工位，还核对ESD的符合性，产品的功能的测试设备要当场演示并读数，还核对当时的检验记录数据有无出入，严格检查真实性，经过一道道工序下来，经过快一下午核实，全部符合规范，她对我们一行竖起大拇指，表扬现场车间做得不错。 后面依次要求准备各种清单，程序文件清单，CAPA清单，ECR\ECN清单，不合格品清单，批记录清单，根据清单的顺序，一项项检查，并十分关注不合格品引起的CAPA，CAPA引起的ECN,并验证确认的证据记录要一一对应呈现，升版的文件一项项查看，逻辑上十分严谨，批记录也抽查三批，根据DMR放行规范，按流程顺序每张记录一张张核实，产品数量的编号和时间上的先后，都自行核实，并对数量计算。 设计开发是重点，是此次审核员专业所在，她熟悉该产品的全部法规标准，对设计开发策划，输入，输出，评审，验证，确认，设计转移，均一项项每个表格范围，并对设计输入与输出的对照关系非常重视，要求输入的每项要求必须有输出文件支持，并一一核对，评审中对系统性评审的人员一一核对身份，验证中对第三方的验证报告，每项检测，内部做了什么测试，全部列出清单核对，设计转移还要有转移的计划，对计划的时间上，核对当时转移的DMR文件发布日期是不是对的上，细得你惊叹她的严谨。 最终，深圳名扬以生产现场规范，体系文件严谨，逻辑性好，受到审核官的高度表扬。本来4的审核时间，审核官决定第3天结束审核，已经非常肯定体系的完善，最终审核官末次会议宣布,零483直通。 深圳名扬此次FDA QSR820审厂项目由深圳卓远天成全程辅导。对于这样的审核结果，深圳名扬公司非常满意，表示对卓远天成辅导老师深切感谢！