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上海医疗器械13485认证 上海医疗器械13485认证需要的条件 琏洲供

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    • 上海医疗器械13485认证 上海医疗器械13485认证需要的条件 琏洲供

           医疗器械13485认证不明思议是专门用于医疗器械产业的一个完全独立的标准,是医疗器械生产和质量管理的基本准则。

      医疗器械13485认证需要的条件有哪些呢?

      1、申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位地文件;

      2、已取得生产许可证或其它资质证明(法规有要求时);

      3、申请认证地质量管理体系覆盖地产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产;

      4、申请组织应建立符合拟申请认证标准地管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY0287标准地要求,生产三类医疗器械地企业,质量管理体系运行时间不少于6个月,生产和经营其它产品地企业,质量管理体系运行时间不少于3个月,并至少进行过一次内部审核及一次管理评审;

      5、在提出医疗器械13485认证申请前地一年内,申请组织地产品无重大顾客投诉及质量问题。

           医疗器械13485认证机构对企业申报的材料核实无误后,会安排时间审核员到企业进行现场审核,做出对企业是否予以推荐注册、发放认证证书的决定。



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