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ISO 13485
ISO 13485（医疗器械管理体系）是为了确保医疗器械制造商满足法律法规和顾客的要求。 获得ISO 13485证书现在是进入某些市场的直接要求如澳大利亚和台湾； 在有些市场是非直接的要求， 比如欧盟； 在美国， 能作为符合GMP的基础。 ISO 13485基于ISO 9001， 但是移除了ISO 9001在持续改进和顾客满意方面的关注重点， 取而代之为关注满足法律法规和顾客要求，风险管理和维持有效的过程。
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