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  • ISO13485医疗器械质量管理体系

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  • ISO13485医疗器械质量管理体系

     

     

     

    1)ISO13485标准是由国际标准化组织ISO/TC210(医疗器械质量管理和通用要求技术

     

    委员会)制定的关于医疗器械行业管理标准。1996年发布第一版标准即

     

    ISO13485:1996标准,我国等同转换为YY/T0287(0288)-1996标准;2003

     

    年发布ISO/FDIS13485新版标准,我国即将于今年转换为新版国家标准。从1996年开

     

    始,我国全面在医疗器械行业推广YY/T0287(0288)-1996标准,目前在全国医疗

     

    器械行业已经普遍采用该标准,在医疗器械招标采购过程中,该标准的认证证书已经渐渐

     

    成为必不可少的证明文件。旧版标准在使用时必须与ISO9001(9002):1994或

     

    ISO9001:2000标准结合使用,而2003版标准将医疗器械通用要求和

     

    ISO9001:2000标准进行了有机结合,形成了独立标准。ISO13485:2003标准主要

     

    内容包括:术语和定义、质量管理体系、管理职责、资源管理、产品实现、测量、分析和

     

    改进等方面。在ISO9001:2000标准中增加了对医疗器械的通用要求,明确了有源植入

     

    性医疗器械、有源医疗器械、植入性医疗器械和无菌医疗器械的特殊要求,是指导医疗器

     

    械企业产品生产和质量管理的重要标准。

     

     

     

    2)推行ISO13485质量管理体系之益处

     

    • 向客户证明本公司具有高水准的医疗器械质量管理体系;
    • 降低企业经营管理之风险;
    • 可以更加有效的预防产品存在的担缺陷;
    • 提升企业员工责任感和奉献精神;
    • 提升企业竞争力,服务市场开拓.

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