一、标准基本信息

标准编号：ISO 14375:2018（欧洲标准为EN 14375:2016，内容一致）。

适用范围：适用于药品的不可再封闭包装，旨在防止儿童误开，同时便于老年人使用。

排除范围：不适用于非药品的包装（由ISO 28862/EN 862标准规定）。

二、核心内容与要求

1. 性能要求

儿童防护：包装必须设计为儿童难以打开，但成人能够方便开启。

测试方法：

儿童测试：

测试对象：200名42-51个月大的儿童，年龄和性别均匀分布。

测试流程：

1.儿童在无示范情况下尝试5分钟打开包装。

2.若未成功，由测试人员示范（无口头提示）后，再尝试5分钟。

评估标准：若在首次5分钟内不超过15%的儿童能打开，且整个10分钟内不超过20%，则视为合格。

老年人测试：

测试对象：100名50-70岁的成年人（女性占70%，分50-54岁、55-59岁、60-70岁三组）。

测试流程：

1.老年人在无示范情况下，5分钟内阅读说明书并尝试打开包装。

2.成功打开者需在1分钟内再次打开新包装。

评估标准：若至少90%的老年人能在首次5分钟内打开，并在1分钟内复现，则视为合格。

2. 包装设计

结构要求：不可再封闭包装（如泡罩包装、单位剂量包装）需确保一次使用后无法重新密封。

防篡改设计：包装需具备明显标识，一旦开启即无法复原，以防止药品被污染或替换。

标签与警示：

包装上需清晰标注：

警告词（如“DANGER”）；

安全警示符号（国际公认）；

“远离儿童”标识（如“Keep out of reach of children”）。

3. 测试流程

样品数量：通常需提供300个样品进行测试。

测试周期：约为3-4周。

合规依据：测试需符合ISO 14375:2018或EN 14375:2016的要求，部分区域可能结合本地标准（如欧盟的EN标准）。

三、标准更新与版本差异

1. 版本更新

ISO 14375:2018：
国际标准基础版本，定义药品不可再封闭包装的防护要求。

EN 14375:2016：
欧盟地区采用的标准，与ISO 14375:2018内容一致，但可能包含地区性要求。

最新动态：
截至2025年，ISO 14375的最新版本仍为2018年发布，未有2023年更新的官方信息。

2. 与ISO 28862的区别

适用对象：

ISO 14375：药品的不可再封闭包装。

ISO 28862：非药品的一次性不可再封闭包装（如家用化学品、电池等）。

测试要求：

ISO 14375对老年人测试的年龄分层更细致（50-70岁分三组），且女性占比更高（70%）。

ISO 28862的测试流程相对简化，但同样强调儿童防护与成人便利性的平衡。

四、应用领域与案例

1. 主要应用产品

药品包装：

泡罩包装（如药片、胶囊的铝塑包装）。

棒状包装（如软膏、凝胶的密封条）。

颗粒包装袋（如粉末状药品的独立小包装）。

医疗器械：

带有药品的装置包装（如预灌封注射器、吸入器）。

2. 典型案例

欧盟市场准入：
出口至欧盟的药品包装必须通过EN 14375测试，以确保符合欧盟《药品包装指令》（2001/83/EC）的要求。

澳大利亚TGA要求：
澳大利亚治疗用品管理局（TGA）要求药品包装需通过ISO 14375测试，以降低儿童误食风险。

五、与其他标准的关联

ISO 8317：
适用于可重新封闭的包装（如药品瓶盖），与ISO 14375形成互补。

EN 862：
等同于ISO 28862，针对非药品的不可再封闭包装。

地区标准：

欧盟：EN 14375（药品）、EN 862（非药品）。

美国：16 CFR 1700.20（药品包装要求）。

六、实施意义与影响

安全保障：
通过严格测试确保药品包装能有效防止儿童误食，降低意外中毒事件。

市场准入：
符合标准是药品进入欧盟、澳大利亚等市场的必要条件。

行业规范：
推动药品包装行业在儿童安全防护领域的技术进步和标准化发展。

我司主营：

1、欧盟地区：CE、EMC、LVD、RED、CPR、MD、EN71、ROHS、REACH；

2、食品级（欧盟食品级 ，FDA食品级、LFGB食品级、中国食品级）；

3、北美地区：FDA、FCC、加州65、ASTM F963、CPC、CPSIA、TSCA；

4、儿童安全包装防开启CR测试（ASTM D3475，US 16 CFR 1700.20，ISO 8317，EN 862，CAN/CSA-Z76.1-16）等检测认证服务。

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