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  • 对应法规:astmd4169
    CNAS认可项目:是
  • CE认证、NMPA、FDA注册为什么要做包装运输实验?

    富港检测【紫会17562785753】


    包装运输实验是实际还原产品流通时的程序单元,在实验室内完成各项测试模块来确定包装在运输流程中是否能有效地保护产品不受损坏,完全保证产品安全且能正常使用。(实验室内做具有可追溯性、复原性等特点)
    如:产品包裹搬运时可能会不小心掉地上对应的是:跌落试验。(根据重量尺寸不同,跌落高度会有变化)
    产品在运输途中会有来自车辆颠簸对应的是:随机振动(有空运谱、铁路谱、公路谱:实际采集的)
    产品在经过高海拔地区或空运时会有负压对应的是:低气压测试(可带高温或者低温状态)
    产品在仓库存放时底部产品会承担来自底部产品的压力对应的是:抗压或堆码测试。
    产品在各地气候不同的情况下运输或存放对应的是:高温、低温、高温高湿,等等

    ISTA协会和ASTM协会对包装运输流程进行了研究细分,对不同的包装尺寸和包装重量进行了实验单元分解和流程重组,贴合实际情况制定测试参数和对应标准,针对不同情况选择不同标准。


    目前医疗行业FDA注册最早认可的是ASTM D4169标准,CE认证认可较多的也是ASTM D4169和ISTA系列,NMPA注册做的较多的也是ASTM D4169,但是总局很多老师要求是用咱们国标来进行,推荐使用GB/T4857系列(项目全,贴合国情运输现状——铁路谱是京沪铁路采集)
    医疗行业要求要做此项测试,个人以为原因主要是医疗产品比较特殊,属于民生范畴,对人民的生命安全有一定影响(不能收到产品后包装破损了影响患者使用治疗而耽误最佳救治时间),器行业目前没有规定要求,都是企业自愿。


    富港检测目前已获得:中国合格评定委员会CNAS资质、中国计量认证CMA资质、国际安全运输协会ISTA等资质,可根据不同产品和用途匹配运输测试方案,目前服务协助医疗企业近2000家完成CE认证、NMPA、FDA注册。


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