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  • YY/T 0681.1-2018 无菌医疗器械包装试验方法

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  • 对应法规:YY/T 0681
    CNAS认可项目:是
  • YY/T 0681.1-2018 无菌医疗器械包装试验方法:

    我是苏州富港工业检测-紫会;17562785753

    YY/T 0681.1-2018 无菌医疗器械加速老化实验:

    第1部分:加速老化试验指南以及GB/T 36911-2018 运输包装指南都有说明运输验证试验方法所用标准ASTM D4169-16,2020年10月份正式实施的YYT 0681.15-2019 无菌医疗器械包装试验方法 第15部分 运输容器和系统的性能试验,里面有详细介绍,标准见附件!

    17年5月5日,欧盟官方正式发布了欧盟医疗器械法规(REGULATION (EU) 2017/745,简称“MDR”)。MDR将取代Directives 90/385/EEC (有源植入类医疗器械指令)and 93/42/EEC(医疗器械指令)。依据MDR Article 123的要求,MDR于2017年5月26日正式生效,并与2020年5月26日正式取代MDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC)。2017年8月31日,国家食品药品监督管理局发布了《医疗器械分类目录》,新《分类目录》主要以技术领域为主线,更侧重从医疗器械的功能和临床使用的角度划分产品归属。新《分类目录》的变化,对产品注册和备案带来了一系列影响,食药监部门也对注册和备案要求进行了细化,并提高了对验证性资料的要求,以确保资料的追溯性、真实性等,其中包装研究资料要求在宣称的有效期内保持包装完整性,并提供相应的验证依据。

    我们实验室主要针对包装运输测试的专业第三方实验室,出具测试报告获得广大国内外客户认可及肯定,可用于NMPA&FDA注册及CE认证!我司是经国际安全运输协会(ISTA),中国合格评定国家认可委员会  (CNAS)及中国计量认证(CMA)认可的实验室。可以实施测试的标准有ISTA1~7系列及ASTM、GB、ISO等标准,对于厂商自定义测试要求我们也尽力配合完成!热烈欢迎您可以现场莅临指导测试交流!

     


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