新版：国家药监总局6号令(2014.4.1)

旧版：国家药总局10号令（2004）

《医疗器械说明书和标签管理规定》(局令第6号)

《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）

解读：删除包装标识，将包装标识与标签要求合并

　第二条　凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。

  第二条　凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。简单易用的产品，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标识3项中的某1项或者某2项的，依照其规定。

解读：简单明了，只说明必备说明书、标签，至于企业如何提供，由企业根据实际情况自己判断。

第四条　医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。
　　医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。
　　医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。

  第五条　医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。

　　医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。

解读：医疗器械说明书和标签的内容经注册或者备案后不可随意更改，配合第16条与18条，形成完整监管链条。

第五条　医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。

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解读：对说明书中文字表述的规范性进行规定。

第六条　医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。

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解读：对说明书中符号或者识别颜色表述的规范性进行规定。

第七条 医疗器械最小销售单元应当附有说明书。

医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。

  第三条　医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。

解读：规定最小销售单元必须附有说明书。

第八条　医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。
　　产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。

  第十条　医疗器械的产品名称应当符合国家相应的标准和规定。

    第十一条　医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。

解读：产品名称必须符合医疗器械命名规则。

第十条　医疗器械说明书一般应当包括以下内容：
　　（一）产品名称、型号、规格；
　　（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；
　　（三）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；
　　（四）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；
　　（五）产品技术要求的编号；
　　（六）产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；
　　（七）禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；
　　（八）安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；
　　（九）产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；
　　（十）生产日期，使用期限或者失效日期；
　　（十一）配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等；
　　（十二）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；
　　（十三）说明书的编制或者修订日期；
　　（十四）其他应当标注的内容。

  第七条　医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容：

　　(一)产品名称、型号、规格；

　　(二)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；

　　(三)《医疗器械生产企业许可证》编号(第一类医疗器械除外)、医疗器械注册证书编号；

　　(四)产品标准编号；

　　(五)产品的性能、主要结构、适用范围；

　　(六)禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；

　　(七)医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；

　　(八)安装和使用说明或者图示；

　　(九)产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；

　　(十)限期使用的产品，应当标明有效期限；

　　(十一)产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。

解读：“住所”代替“注册地址”与营业执照地址命名相一致;

对进口产品，委托生产产品说明书内容进行规范;

产品技术要求的编号代替产品标准编号;

对消费者个人自行使用的产品安全性作出特别规定;

所有产品应当规定有效期;

配件清单;

说明书的编制或者修订日期规定。

第十二条　重复使用的医疗器械应当在说明书中明确重复使用的处理过程，包括清洁、消毒、包装及灭菌的方法和重复使用的次数或者其他限制。

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解读：重复使用的医疗器械的规定。

第十三条　医疗器械标签一般应当包括以下内容：
　　（一）产品名称、型号、规格；
　　（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；
　　（三）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；
　　（四）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；
　　（五）生产日期，使用期限或者失效日期；
　　（六）电源连接条件、输入功率；
　　（七）根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容；
　　（八）必要的警示、注意事项；
　　（九）特殊储存、操作条件或者说明；
　　（十）使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明；
　　（十一）带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。
　　医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。

  第八条　医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容：

　　(一)产品名称、型号、规格；

　　(二)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；

　　(三)医疗器械注册证书编号；

　　(四)产品标准编号；

　　(五)产品生产日期或者批(编)号；

　　(六)电源连接条件、输入功率；

　　(七)限期使用的产品，应当标明有效期限；

　　(八)依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。

解读：“住所”代替“注册地址”与营业执照地址命名相一致;

进口产品，委托生产产品说明书内容进行规范;

产品技术要求的编号代替产品标准编号;

所有产品应当规定有效期;

对环境有破坏或者负面影响的医疗器械、带放射或者辐射的医疗器械的警示说明;

医疗器械标签的最低限度要求。

第十六条　经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。
　　已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。
　　说明书的其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。审批部门自收到书面告知之日起20个工作日内未发出不予同意通知件的，说明书更改生效。

 第十九条　生产企业变更经注册审查的医疗器械说明书的内容，不涉及产品技术性变化的，生产企业应当提交相关文件，向医疗器械注册的原审批部门书面告知。相关文件至少包括：

　　(一)经注册审查、备案的说明书的复本；

　　(二)更改备案的说明书；

　　(三)说明书更改情况说明(含更改情况对比表)；

　　(四)注册产品标准修改文件(仅限于说明书更改内容涉及标准的文字性修改时)；

　　(五)所提交材料真实性的声明。

　　原注册审批部门自收到生产企业更改医疗器械说明书的书面告知之日起，在20个工作日内未发出有不同意见的书面通知的，说明书更改生效，并由原注册审批部门予以备案；原注册审批部门在20个工作日内发出书面通知的，生产企业应当按照通知要求办理。

解读：可依据变更文件自行修改说明书和标签。

第十八条　说明书和标签不符合本规定要求的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚。

  第二十条　违反本规定，有下列行为之一的，由县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，并记入生产企业监管档案：

　　(一)擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的；

　　(二)上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背，或者违反本规定其他要求的；

　　(三)医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的；

　　(四)上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的；简单易用的产品，国家食品药品监督管理局另有规定的除外。

解读：明确罚则：由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证。

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 第十二条　医疗器械有商品名称的，可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称，但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。同时标注产品名称与商品名称时，应当分行，不得连写，并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的两倍。

　　医疗器械商品名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语，不得违反其他法律、法规的规定。

解读：删除商品名称的规定