1、基本信息 公司名称：深圳市卓远天成咨询有限公司 公司口号：医疗器械国际咨询专家 外文名称：SHENZHEN JOYANTECH CONSULTING CO.,LTD. 总部地点：深圳市南山区石洲中路55号国际市长交流中心1122 成立时间：2007年 经营范围：进出口业务咨询、产品注册咨询、企业信息咨询、企业管理咨询 公司性质：有限责任公司 关键词：医疗器械注册/FDA认证咨询/CE认证咨询/QSR820咨询/巴西审厂/医疗器械GMP/医疗器械专题培训-卓远天成医疗器械国际咨询专家 2、简介 深圳市卓远天成咨询有限公司是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构。提供各个国家或地区医疗器械上市注册（如：美国FDA 510K、欧盟CE认证、加拿大CMDCAS认证、澳洲TGA认证等）、医疗器械质量体系审查（如：美国QSR820验厂、中国医疗器械GMP（包括试剂类）、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等）等多种国际注册及认证的咨询、代理服务；也可为您提供医疗器械风险管理、软件确认、灭菌确认、临床评估、可用性确认等专题培训服务。 卓远天成公司的咨询师及专家团队拥有大、中型医疗器械制造企业从事高级管理职位的工作经验及认证审核工作的专业背景，谙熟医疗器械制造企业的运作模式和行业特点，精通欧盟、美国、加拿大、澳大利亚、日本、巴西及中国医疗器械法律法规、产品标准、技术规范，在法规解读、标准理解、产品测试、文件编写、产品改进等方面具有较强的优势。 卓远天成公司与英、德、瑞士等国家的知名国际认证机构和国内权威认证机构和测试机构具有良好的合作关系。 3、产品与服务 a、基础服务（认证注册） 美国市场 FDA 510（k）认证咨询 FDA注册列名/美国代理人服务 邓白氏编码申请 FDA验厂（QSR820）咨询 FDA验厂（临床试验）咨询 欧盟市场 有源植入医疗器械CE认证咨询 普通医疗器械CE认证咨询 体外诊断医疗器械CE认证咨询 欧盟代表服务 技术文件审查 GMDN代码查询 加拿大市场 加拿大医疗器械企业许可证咨询 加拿大医疗器械注册证咨询 加拿大医疗器械质量体系认证咨询 澳大利亚市场 TGA医疗器械认证咨询 TGA医疗器械质量体系咨询 日本/巴西/俄罗斯市场市场 日本/巴西/俄罗斯医疗器械上市注册咨询 日本/巴西/俄罗斯医疗器械质量体系认证咨询 中国市场 医疗器械生产许可证办理 医疗器械注册证办理 医疗器械经营许可证办理 医疗器械GMP认证咨询 医疗器械注册标准代理 临床与检测代理 医疗器械临床试验 医疗器械临床评价 临床试验室测试 临床数据一致性分析 与检测相关的服务内容 洁净室设计 设计理念分享 工程环境评估 工艺要求和法规要求介绍 洁净室地板设计要求 洁净室照明与防火设计要求 洁净室温湿度要求与设计要求 洁净室进排气设计要求 洁净室空气净化系统设计要求 洁净室工业用气系统设计要求 洁净室工业用水系统设计要求 b、提升服务（培训辅导） 法规体系类 MDD培训 IVDD培训 AIMD培训 CADCAS培训 TGA培训 FDA 510(K)法规培训 ISO 13485标准培训 JGMP培训 BGMP培训 普通医疗器械GMP培训 无菌医疗器械GMP培训 植入医疗器械GMP培训 体外诊断试剂GMP培训 CFDA医疗器械经营许可培训 CFDA医疗器械经生产可培训 CFDA医疗器械注册培训 专题类 医疗器械风险管理培训 过程确认培训 软件确认培训 灭菌确认培训 终端灭菌器械的包装确认 可用性确认培训 临床试验室测试与统计技术培训 临床试验培训 洁净室管理培训 医疗器械标签与标记要求培训 产品寿命与可靠性设计培训 IEC 60601-1标准培训 IEC 60601-1-2标准培训 医疗器械报警系统设计培训 冻干过程确认培训 c、增值服务（管理优化） 系统增值服务 立项管理与市场定位 管理评审与八大原则 管理者的质量意识 流程优化与绩效考核 从组织机构到人力资源 质量管理实务 企业质量信息流管理 器械法规常年顾问 质量管理常年顾问 过程增值服务 设计控制与研发管理 量值传递与溯源性 采购控制与供方成长 售后监督与事故报告 文件系统优化 生产管理的核心问题 物料编码与物料管理 产品监测与顾客反馈系统 医疗器械专业翻译 4、企业文化 企业文化/理念：务实 创新 我们的特点：专业 快捷 增值 我们的宗旨：诚信 合作 共赢 5、专家介绍 付宏涛 深圳市卓远天成咨询有限公司 高级顾问 TUV Rheinland 大中华地区特聘讲师 德国劳氏MEDCERT全球专家伙伴俱乐部成员 SGS中国区 特聘讲师 1998年进入医疗器械行业，国内从事FDA 510（k）、QSR820、医疗器械CE认证的先行者之一。十多年来，亲手完成CE认证、FDA 510（k）、QSR820验厂辅导等各类案例百余起，无一失败。服务过的用户包括德国格雷斯海姆中国工厂、美国卡舒深圳公司、丹麦瑞声达中国总部、韩国三星惠州工厂、新加坡ChinaMed中国分公司、澳大利亚IMR、飞利浦珠海工厂、香港金进实业、台湾微格、深圳新产业等众多国内外知名企业，产品涉及有源、无菌、植入和体外诊断四大领域。 付宏涛老师的培训，深入浅出、详略得当，尤以条理清晰、案例丰富、通俗易懂、操作性强见长。其现场辅导则以贴近实际、简单实用为重，深受客户称赞。先后被TUV Rheinland、SGS、MEDCERT、INTERTEK等国际机构聘为医疗器械法规讲师或专家小组成员，是医疗器械国际法规咨询行业为数不多的实战派专家之一。 想认识更多专家，来卓远天成坐坐吧！ 6、五大优势 零失败，高直通：所有案例零失败；多数案例为直通；疑难案例一次性终结； 低价格，高质量：价格低廉，服务超值。认证咨询、专题培训、管理优化一应俱全； 丰富的行业经验：专家团队成员拥有10年以上的医疗器械行业实践经验； 广泛的专业范围：团队成员专业互补，横跨有源、无菌、植入、体外诊断全面范围； 快捷的服务周期：专业技术与敬业精神，帮您以最快的速度将产品投放市场。 欢迎登卓远天成官方网站：http://www.cefda.com