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李文龙:实验室管理制度与风险警示

http://www.testrust.com 来源: 时间:2011-12-16

公益100大型公益质量活动

       12月15日,由中国质量检验协会主办,浙江省标准化研究院、网盛生意宝(002095)旗下检测通(www.testrust.com)产品运营公司——网盛环境科学承办的“2011中国检验检测机构市场创新与合作高峰论坛”(会议官网:2011forum.testrust.com/)在杭州召开。据悉,该峰会是目前我国检验检测行业的首个高层峰会。

  峰会以“开拓跨越、创新发展、合作共赢”为主题,吸引了包括:国家建筑钢材质量监督检验中心、国家鞋类质量监督检验中心、国家工程机械质量监督检验中心、国家汽车零部件产品质量监督检验中心、必维、SGS、恩福、浙江省化工研究院检测中心、浙江省纺织测试中心、TUV南德、江苏省检验检疫科学技术研究院等国内外检测机构200余人参加。

      作为此次峰会的承办单位之一浙江省标准化研究院以专业从事标准化研究以及相关信息与技术服务工作为主。该院根据各检测机构对标准信息的动态需求研发出的标准动态管理系统拥有百万标准数据,用户可即时查阅,实现了标准数据实时交互。并可针对用户单位不同部门,进行标准信息库的细分、归类;形成主标准、引用标准、替代标准间的动态关联且实现标准在线阅览和打印。

  而“检测通”(www.testrust.com)平台由网盛生意宝旗下独立子公司——浙江网盛环境科学有限公司运营,基于网盛在化工、纺织、医药、农产、建筑、机械设备、生活消费等诸多领域的多年服务经验,通过对各方资源的全面整合、精确定位,实现了检测机构技术优势与中小企业检测需求的无缝对接,旨在打造国内最大的检测认证服务机构数据库。

以下为国家认监委实验室检测与监管部处长李文龙作主题演讲:

尊敬的柯秘书长、陈局长,各位代表,很高兴在杭州跟大家见面!这里面有很多是我的老朋友了,今天也认识了很多新朋友,今天给大家演示的课件是检验检测这些年的历史发展脉络关系,以及我们国家现在检测机构、检测市场面临的一些问题,最后有时间的话再给大家通报一下风险警示的案例。

  今天给大家介绍的内容包括,一、我国质检机构(实验室)的管理制度;二、我国质检机构(实验室)发展目前遇到的困难(问题);三、几个质检机构出现问题的典型案例及风险提示。

  一、我国质检机构(实验室)的管理制度。

  (一)实验室的资质管理制度:我们国家目前的实验室管理的制度分为1.资质管理制度;2.行业准入制度;3.行政监管制度;4.行业自律制度。我们现在说在市场有一套实验室的资质管理制度。

  我国目前关于实验室的资质管理制度主要分强制性的资质认定制度和自愿性的实验室认可制度。资质认定制度是2006年以后出现的概念,在这之前,称为计量认证和审查认可,是现实认可制度是国家第三评价机构,对于没达到一个标准的一个评价,这里面先介绍计量认证。

  1、计量认证(CMA)制度。依据《计量法》及其实施细则实施的一项行政许可,影响最广,发证数量最多(证书超过27000张,获证机构2万2千多家)。

  计量认证分省级和国家级,国家级计量认证由国家认监委负责受理和审批,已批准国家级计量认证实验室2500多家;省级计量认证由省级质量技术监督局负责,省级计量认证发证总数超过2万家,在1994年的时候是计量司的,现在计量认证已经是我们国家检测市场准入的一个必备产品,这个是两级实施,有2千多家通过了国家认证,国家现在大部分在认证处或者是任凭处,还有4个省,北京、海南、青海包括半个湖北,但是在这几个省还是在计量处进行实施,整个国家的准入制度的管理都在国家认监委。

  这些年计量认证已经广泛地被世界所接受,它已经成为我们国家的检测市场的一个准入门槛,不管是《道路交通安全法实施条例》,还是《道路交通安全法实施条例》、《防雷减灾管理办法》、《中华人民共和国农产品质量安全法》、《建设工程质量检测管理办法》。

  近年来吸收计量认证要求的有关法律和部门规章:

  2004年4月30日,国务院令第405号颁布的《道路交通安全法实施条例》第十五条规定:质量技术监督部门负责对机动车安全技术检验机构实施资格管理和计量认证管理;

  2004年12月16日,中国气象局第8号局长令发布的《防雷减灾管理办法》第29条规定:防雷产品检测机构应当通过计量认证;

  2006年4月29日,中华人民共和国第49号主席令发布的《中华人民共和国农产品质量安全法》第35条规定:农产品质量安全检测机构应当依法经计量认证合格;

  2005年9月28日,建设部141号令发布的《建设工程质量检测管理办法》第5条规定:申请建设工程质量检测资质,需要提供与所申请资质范围相对应的计量认证;

  2005年2月28日,全国人大通过了《全国人民代表大会常务委员会关于司法鉴定管理问题的决定》规定:所有从事法医类鉴定、物证类鉴定、和声像资料鉴的技术机构必须通过计量认证或者实验这个领域比较特殊认可。《决定》从2005年10月1日起实施。法医类鉴定包括法医临床、法医病理、精神病鉴定、死因鉴定、法医物证,法医毒包括法医、声像、物证也是逐步纳入到我们的这一块当中。国家认监委最近这两三年正联合司法部积极推进司法鉴定机构开展认证认可,已经出台了相关政策。

  审查认可(CAL)制度。依据《标准化法》及其实施条例实施的一项行政许可,针对特定的专业产品质检机构,承担特定的质检部门的法定任务(也争取市场委托)。

  审查认可也分国家级和省级。国家级主要是指国家认监委对国家质检中心的授权(已经授权家国家质检中心470家)和对47家省级(含省和服省级市)质检院所的验收考核;省级审查认可是指省级质量技术监督局对省以下技术监督局系统内的质检院所的验收考核和对省级专业授权质检站,全国取得审查认可(CAL)资质的专业质检家。

  根据食品检验机构的争议由食品检测机构,为我们农民发展的104家名干,在食品检验领域当中CAL制度就出现了矛盾或者是出现了不一致的地方。总体来说,按照这20年来的发展,我们计量认证是最广泛、最基本的二万多个机构的一个机构,目前有3千多个具有CAL制度的标准,这个也是被认可为审查机构。

  在2006年2月21日,国家质检总局86号局长令发布了《实验室和检查机构资质认定管理办法》,将计量认证和审查认可这两项行政许可制度统称为”资质认定”。从那个时候开始,我们在全国实验室管理方面已经有了资质认定制度,有5年期的证书,我们已经是修改为3年的有效期。

  现在有人问资质认定,我们现在也是知道了,资质认定不是一个新的制度,就是把我们原来两项合并为资质认定,因为大部分时候我们说的就是这个,因为现在计量法面临修改,有些法律法规配合的问题,我们可以把从计量法当中撤离出来,就跟这个计量可以有一个新法,这个资质认定(计量认证),当然还包括检查机构。

  我们在参加实验室会议的时候所学习到一个引进的一个制度就是领导们在参加ILAC会议的时候,依据国际通行的评价标准ISO/IEC17025:2006(GB/T27025:2008《检测和校准实验室能力的通用要求》,按照自愿申请的原则,对第一方、第二方、第三方实验室都开放的制度。中国合格评定国家认可中心(中国合格评定国家认可委员会CNAS秘书处)是经国家认监委授权中国唯一的实验室认可机构,代表中国与国际实验室认可合作组织(ILAC)及亚太实验室认可合作组织(APLAC)的47个成员组织签署了互认协议。

  截止2011年10月,获得CNAS认可的检测实验室4500多家,校准实验室500多家。认可委具体跟大家打交道的事情,是认可委的秘书处,我们国家的实验室认可工作和ISO90000体系的认可和产品的认可,这三大认可合为一个,这个已经是超过了四千个,现在已经有5千家教育实验室。

  除了实验室认可制度以外还有其他实验室资质管理制度。如针对药品、兽药农药、化妆品、化学危险品实验室的安全评价体系-GLP认可体系;国家认监委委托CNAS在开展危险化学品GLP认可制度的试点;生物安全实验室P3,P4实验室的强制性认可制度;医学实验室认可制度(依据ISO15189)能力验证提供者(Ptp)的认可,国际标准《能力验证提供者的通用要求》(ISO/IEC17043:2010)于2010年2月1日正式颁布,标准物质生产者认可。

  (二)实验室的行业准入制度。为什么我们有了制度还是有的时候进入不到一些领域,比如水利、电力、铁道、信息产业、气象、药品和医疗器械等部门。我们说这个是一个基本的门槛,但是这个不能涉及到一些行业准入的门槛。我们国家在一些根据部门文件擅自设立的行政许可可能会取消。理论上说一个开放的检测市场应该说是一个基本资质之后进行招标,但是有的是很多不允许的,如果你没有一个行业的特定资质是进入不了的。在机动车安检机构的多重管理当中就有一个。再如司法鉴定机构的行业准入制度。

  (三)实验室的行业(行政)监管制度。质检总局(国家认监委),理论上认监委是一个比较大的司局,但是认监委又是一个独立的单位,以及相关的部委都在这个实验室管理方面都出台过很多文件,现在对农业部、卫生部、公安部、水利部、铁道部、原信息产业部等5个产业部门,这些都出台了有关质检机构(实验室)的行政监督管理制度。他们准备把这5大产业机构的质监机构做一个统一的管理办法,所以工信部也是在这个5个部门当中,比如,国家质检总局正在起草的《质检机构监督管理办法》,国家认监委2007年23号公告发布的《国家质检中心授权管理办法》,农业部的《农业部部级质检中心管理办法》,铁道部最近出台的一关于铁道建设工程检测机构管理办法等等。工业和信息化部在做调研,考虑将原来的机械、轻工、建材、化工、有色、信息产业等工业部门的产品质量检测机构统一制定一管理办法。

  在目前国情下,各行政监管部门的对检测机构的行政监管制度,对规范检测机构行为、规范检测市场发挥着不可或缺的作用。如果我们在市场竞争日趋激烈的情况下,我们接到投诉之后也是从资质这个方面来处分它,“谁的孩子谁抱走”,但是对社会中介的包括外资的检验机构,唯一的监管手段就是它的资质了,因为它是一个工商法的,如果是外资的话,那就由资质的省局调研机构来做。

  (四)实验室的行业自律制度。我们现在我国检测市场竞争日趋激烈,检测市场暗流涌动,违规违纪问题时有发生,各类“检测门”事件让政府部门成了“救火队员”,全国性行业自律组织没有形成,行业自律这一方面欠缺太多,基本上靠政府。今后,应加强行业自律规范,积极引导检测机构自我经营、自担风险、自我约束、公平竞争,和谐发展。我想如果将来进一步加强行业自律的话,我想大家能有一个很好的检测市场竞争的这么一个环境,当然现在作为民营和外资检验机构也在呼吁我们主管部门在制定相关政策的时候,能够更多考虑外资和民营企业生存的空间。现在也是包括了3C的实验室等等,这些我们觉得民营和外资暂时是进不来的。我们政府的实验室在中国目前也赋予了双重的身份。我们的商业实验室只能是做商业的工作,现在工商局也是有大量的工作,他们在流通领域出现的话,使民营企业找到了一些市场空间。

  目前我们国家检测市场发展的基本矛盾是日益增长的市场化竞争需要和传统计划经济条件下形成的政府主导检测市场政府干预检测市场的矛盾。现在是苦于我们政府的法律法规,他们不允许这样,也不允许那样,他们对商业实验室来说只要取得了质量营业证,因为你取得了这个质量证你只要不违规就可以。这个对技术监督部门就不允许你比方说随便,一级设置机构、中介等等,当然商业这种在认可分包的时候,分包和租借实际上都是不可以的。我们现在面临的是调整和下一步适应时代发展要求时给予一些创新和突破。

  这确实是一个很大的难题,我们又要做好市场游戏规则,又不能把这个池里的鱼就管死,我们要在如何加强检测市场监管的问题上面,需要跟各个检验机构的负责人进行经常性的沟通。我们从实验室内部来说,是我们对检测机构的这种市场份额这种争取多挣钱和内部管理环节当中,我们要求要多争取市场份额,在很多情况下就会出现纰漏。从外部来说我们的监督检验机构能够放下身段的话我们也可以像华为、华测那样的公司。我们也是以国有子公司的身份成功上市。传统的科研院所里面设置了实验室,随着母体的上市能不能把这个牌子带上,作为上市公司有股东利益最大范围的目标,这样对我们国家的质监中心的管理也是一个很大挑战。我们质监负责省地市县这样的机构来做,所以这就有一点点跟总局科技司有一个分工协调的问题。监督检验机构这个牌子理论上来说我们是不允许跟外资去合资的。曾经有人问过我们,如果我们直接跟外资或者是民资来签订能不能?

  现在苏州有一个案例,它们对我们传统的出了一个难题,当然苏州电科院不是以国家质监中心来名义的。当然了,涉及到一些大型设备和场地的问题,像CS都是上千万的投资,如果来租一个当地大型企业来申报的话这也是不允许的。外资进来之后,中国现在入世10年,我们也是在反思外资对中国检测市场带来的变化。外资只要是在本国具有独立法人制的话,就可以到当地可以申请计量认证,但是最近也有反应,有一些省局不受理他们的计量认证。他们的理由是14号规定了,你到我们这里来申请的话,你必须是一个独立法人,而SGS是一个法人来出现,有的是大量的法人存在。当地技术监督局就是以这个不符合相关规定拒绝受理他们的计量认证。包括在上海、山东,就像是在上海是可以,在山东就不可以。在实施政策掌握的尺度发生了不一,也是有一些投诉,我们也是在研究,在有关的政策上面应该做到全国统一,我们发的文件应该是全国有效统一实施的,但是对个别字眼的理解,这个张三李四出现了不同的理解,这也是我们没有想到的,所以我们会根据这个实际情况进行适当调整。我们在检测市场不平等待遇方面,我们也是在上个世纪80年代末,我们在计划经济出台的相关法律法规我们也是有一些计划经济时代的特点。

  我们对所谓的授权机构,我们质量机构以及我们授权的国家中心,授权站在检测市场中决定是具有先到的优势地位,这个是标准化实施条例,这个也是承担了最高的地位,这个也是面临了一个问题,到底是还发不发,我们说在没有新的文件出台之前,这个也是会有一些相应的文件。我们的一级有的是流动的,有的是捆绑的,有的是分包、租借的问题也都是有,他们也还是想用租借来扩张自己的能力。我们想将来下一步在政府检测的格局之下还是会存在着的。这几年发展的速度也是超过了我们的想象,我们现在200亿的市场份额传统的只占到60%,原来我们认为是90%还是会占在政府当中,但是这几年外资大牌检验机构的进入,对我们检测市场的分割产生了很大的影响,这个也是越来越激烈。政府实验室以质检部门也寻求着这样的突围,就是如何把我们传统的质监所,在做好政府实验室,做好政府工作的同时,尽量更多地争取市场份额来想办法。把市场一分为二,在政府实验室这个名分下你只能做政府的事。另外注册一个公司来做的话,这个也是带着政府身份的人来转移,我们一旦把政府实验室改为一分为二的方式的话,看商业检测的活也必须是纯商业项目,这个也是要考虑身份的转换,你愿不愿意下达,我们很多政府实验室的人还是不愿意下来的,虽然我们说这个就是靠政府的人来挖走来做的。

  三、几个质检机构出现问题的典型案例。

  1.海南“农夫山泉砒霜门到检测门”事件。工商总局也是派出了一个司长带队,我们这里就是我带队,带着专家到海南海口调查此事。通过实地调查,我们对海南出入境当中也是表现出了不冷静、不严谨,通过了后来的处分决定做了一些处理海南这个案子是我们取得了认证资质之后,出现的不冷静的一个考虑。我们说委托检验只对打样负责,我们必须对批次负责,我们对委托检验的报告这个也是可能会影响到全国下降这样严重的后果,而我们实验室出具的仅对打样的检验,所以这个就是一个不冷静的处理方法。在市场抽样首先有一个样品真伪确认的问题,曾经也是发生过了一个案例,在通报不合格之后就是说这个茶叶不是我们厂生产的,是别的伪劣产品。所以说我们对样品的抽检的要求是非常高的。

  我们在干工厂的活风险是非常大的,这个工商局对有关人员也是做出了处理,我们实验室的错误也是很大,这个导致误解的原因是最后授权人的把关不严,就是因为他记错了,因为他们做的罐头是0.5,因为没有做过内部复检就拿出去了,我们现在也是要学会自我保护,这个结论是工商局对自己的标准来做的,这个是0.2的限制规章,这个也是通知了农夫山泉,但是农夫山泉也是不理,所以这个中间有一个双方的沟通不愉快所引发了这个严重的后果。当然我们实验室在对媒体表态的时候拍胸脯拍得太早了,因为他们太高兴了,因为我们都是高级工程师,我们的认证资质也的,所以对媒体表态也是表得很满,不可能是错的。那时候也是媒体天天堵着他们,到了国家质检总局调查结论出来之后说是你们错了,首先是海口的质检总局出来道歉。这个也是希望我们能够吸取这一次的教训,另外对媒体的表态也是要慎之又慎,如果我们授权签字人确确实实是做到严格把关又懂行又懂专业的话,这种低级错误也是不可能出现的。

  2.绿色和平组织发布北京超市农产品农药残留超标事件,这个是在我们调查外资实验室的时候,发现这个实验室的认可制度到期和计量认证制度也是到期了,当然了外围对这件事情的说法也是不正确的,我们要经过国务院批准之后才可以报告。我们传统信赖的环保部门出具的厨具跟美国大使馆出具的资料差很多。在绿色和平组织这个相对在环保上比较有名的,介入了中国的食品安全报告,作为我们的实验室在接受比较棘手的,或者是敏感这样的组织,比方说王海人物委托的时候也是一定要小心再小心。最近有一个案例就是一些社会上职业打假人利用检测报告来谋取他的利益,这是一个判例,就是给实验室一个提醒,就是他们可能是拿着这个报告来截取某个点来进行宣传。

  3.2009年,国家变压器质检中心被暂停授权资格案例;这个是对我们很值得反思的教训,这个举报信是说不要在我们城乡电网改造,国家的用电安全领域类似三聚氰氨事件,对国家的领导反复举报,最后总局领导作出了重要的指示,这个是内部举报,而且是来自于实验室内部,所以我们领导也是前后三次进入实验室检查。现在我们做3C的时候也是有一些骗检的事情。就是他们说你把这个给我,他们可以采取包装或者是买别的样来换取企业的商标来换取。最后是对中心的调查,我们对有一些环节确实是做得不够好,就是我们实验室在很多地方老是出现松土,对这个变压器来说,这个相关的数据不严谨,因为电脑里面的东西是可以改的,所以根据我们有关规定,我们给这个中心是停了半年工作。我们后来调查的时候是感觉到这个负责人平常工作太高调了,内部的管理、劳资纠纷、奖金和待遇方面是“太高调了”,所以说如果这个实验室主任想坐得稳你就平常要低调一点。当然后来这个实验室的主任也是被撤了。

  海南“豇豆有毒”事件;这个也是弄得很忙,我们后来也是跟农业部的实验室,他们说这个也并不是他们来检的,他们就是把一个像PH试纸这个来检的,这个是被湖北的检验局检测出来的,这个也是把海南的农产品出导来做了一个非常大的影响。这个事件给我们的歧视是对我们农产品检验这一次也一定慎之又慎。现在质量技术局也都是配一些高端的技术来做。现在都是要求快速,但是快速也是要一个出塞来做最后的决断。

  5.某国家中心因接受仲裁检验前后出两份相反结论报告引发投诉、主任被免案例。这个主任是带着他们的人员也是一起到海南去度假了,第一次检测是出了一个不合格的报告,厂家也是说这个是合格的报告,然后这个买家又是出了一个不合格的报告,最后两边都是来告这个检测机构,最后打来打去也是在打到了检验机构,我们说一个硬币往上抛,立着的机率是非常低的,败诉的人又往往来告检验机构,这个也是给我们一个教训,最后也是自己是被调离了,他自己是觉得他是一个兢兢业业的做这份工作后来他就是调离了。在这种诉讼案件,你接了这个样品的时候你要掂量一下你能不能做好这个。当你做不好的时候你要想好,他后来给我们的解释是管理有点问题,样品搞错了,就是上机搞错了,而且是大块的,所以说这个大家都是觉得他是托词,说的是因为他拿了别人的2千块钱。在1996年的时候也是有一个吵得很凶的事件,就是空调事件,当时这个是以加班费的名义来收了一点好处,但是后来也是受刑了。所以对我们质监机构来说我们已经面临挑战,包括陕西的一个局长也是受到了处分。

  我们说实验室的工作实物是难免的,就像是海南的农夫山泉的事件也是说“有幕后黑手”有关系,但是这个跟“幕后黑手”是没有关系的。我们在这些大背景下我们是不是能够引入第三方管理制度,就是我们一旦出现大的风险可以通过保险制度来进行规避。我们是现实作为有限责任公司这样的性质,应该是只能承担有限责任,现在我们注册的也是有限责任公司,我们在检验实践过程当中到底承担多少呢?在资质认定发展的机构,他们说这个都是你们发的,你们作为发证机关要承担什么责任?如果上诉的话,关系到一个行政机关发证不严的责任的话,我们也是有责任的。如果由于各位的失误的话,那也是你们的责任。如果国家认监委发出的证出了事的话,那就是你们处的一个责任。我们对你们有监管的责任,但是你们也是要如实、诚实地工作,因为你们的工作失误或者是人为造假的话,那有可能是发证机关也会连带责任。我们也是在想发动机关也是指承担发证不严,评审不严,你们没有这个能力的而我们发给了你们,那就是我们的责任。如果是个人主观造假的话,你要由质量技术监督局来给你承担责任那就不应该了。

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