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检验检测实验室六大风险及应对

http://www.testrust.com 来源:质量与认证 时间:2020-09-30

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本文结合实验室认可准则的要求分析了实验室风险的主要来源和表现形势,帮助实验室提高识别风险的能力和水平,更好地满足实验室风险应对的要求并发现潜在的机遇,提升检验检测结果的公信力。 检验检测实验室主要风险解析 ISO/IEC 17025:2017《检测和校准实验室能力认可准则》条款8.5提出了“应对风险和机遇的措施”,在设备校准、质量控制、人员培训和监督等方面引入风险管理的概念[1],要求实验室应充分考虑检验检测活动中的风险和机遇,确保建立的质量管理体系能够实现预期结果,并增强实现自身目的和目标的机遇,预防、减少检验检测活动中的不利影响和可能的失败,但对于从事检验检测的实验室存在哪些具体风险,风险后果如何并没有太多说明。 一、何谓风险 风险是指不确定性对目标的影响[2]。影响可以分为积极和/或消极的,是与最初期待结果的偏差。而目标可以区分为不同方面,并体现在诸如战略、组织范围、项目、产品和过程等不同的层次上。风险应对是基于风险的性质,由决策主体考虑风险的承受能力而制定的回避、接受、降低或者分担风险等相应防范计划。 二、实验室的主要风险 作为检验检测实验室,提供给社会的产品是数据、结论等信息,并以证书报告的方式体现在大众面前。这些信息具有公证作用,结论的准确程度直接关系生产方、销售商和用户的切身利益。不准确的检测结论会影响使用报告的人员、部门的最终判断,给社会带来伤害,使实验室公信力受损,甚至需要承担相关法律责任[3]。作为检验检测实验室应该主动识别实验活动中的风险并进行有效管控,确保能够将科学公正的证书报告给到委托方。 1.设备、设施和环境条件相关的风险 设备、设施和环境条件是进行检验检测工作的基础,不能正确获得开展实验室活动所需的设备,设施和环境条件与实验室活动不匹配,将会对结果的准确性产生不利影响。 设施和环境条件方面主要的风险包括以下方面。 设备的参数不能满足使用要求,影响检验检测工作的正常开展。 因使用不当等原因导致设备性能得不到保持,设备被意外调整导致得出的结果偏离或失效。 没有实施设备期间核查、期间核查记录弄虚作假。 没有按照计划进行计量,导致设备超过计量时间;或者是重要设备关键参数/值没有校准。 不能明确设施和环境条件的技术要求,控制设施和环境条件的措施不到位,环境条件不能满足检验检测要求。 在非固定场所开展工作时,设施和环境条件不能满足要求。 记录环境条件的设备出现问题没有及时发现更换,未记录对实验结果有效性存在影响的环境条件信息,对设施环境条件编造记录、漏登记、不登记。 2.外部提供的产品和服务中的风险 实验室很少会具备开展检验检测工作所需的全部资源。借助符合要求的外部产品和服务,可以帮助实验室以最经济的方式为社会提供证书报告。外部提供的产品和服务也构成了实验室需要重点关注的风险因素来源。 3.要求、标书和合同评审中的风险 要求、标书或合同是委托方和实验室达成的约束性规定的表现形式,具有法律效力,实验室应严格按其资格资质要求和能力范围进行评审。如果风险控制不当,承接了超出资格资质和能力范围或者可能影响公正性的项目,将会为实验室带来极大的隐患[4]。 除此之外,随着社会对检验检测工作的认可度不断提升,职业打假人或其他有特殊目的委托方给实验室带来的风险也需要引起关注。如果实验室未进行准确识别并控制,可能会带来法律纠纷,影响实验室的正常运行。 4.检验检测过程中的风险 检验检测过程是获得实验数据、提供最终结论的主要环节[5],风险点相对较多,至少包括以下方面。 第一,检验检测所用标准跟踪不及时,方法选择不恰当,产生歧义,导致实验结果不被认可,甚至带来法律纠纷。 未对新引入或新开发的方法进行充分验证。 对非标方法、实验室自行制定的方法、超出预定范围使用的方法,或其他修改的方法未在使用前进行有效确认。 错误使用标准方法,或超过其适用范围,导致结果错误。 第二,抽样计划、抽样方法不符合统计学要求,未体现抽样的随机性,抽样过程未能按计划进行,信息描述不准确、不充分,识别和描述样品的数据出现混淆,影响对批次样品的判断。 第三,样品管理不到位,影响最终检验检测结果。 如:缺少唯一性标识和状态标识,多个样品未进行编号、样品标识混乱,或错误使用编号、重复编号,导致样品混淆。 样品保护措施不当,以致变质、污染、丢失或损坏。 样品未及时进行状态确认,样品原始状态偏离或有疑问,且未与委托方确认。 多个样品需进行不同检测项目,未加以区分。 第四,检测过程不规范,缺少可追溯性,记录真实性存疑。 如:作业文件没有更新,或者未按照不同需求进行分发,现场缺少作业文件或文件不具备指导作用。 使用严重不符合要求的设备、设施、环境条件和方法等进行检验、检测。 使用没有校准过的重要设备,或超出校准范围使用。 技术记录信息不充分、不真实,缺少时间、地点、设备等必要信息,操作或核查人员未签名,不具有可溯源性。 技术记录更改不规范,原始记录不完整,不能充分支持证书报告。 检测报告和原始记录中的测试人、审核人、环境条件、设备等不一致。 纸质记录丢失,电子记录硬盘损坏、存储数据丢失且没有备份。 记录的检测日期早于接样日期、报告发出日期早于合同评审日期等。 第五,未全面识别测量不确定度的贡献,编造测量不确定度数据,不能准确评定测量不确定度。 第六,实验室监控结果有效性的手段单一,监控活动不能覆盖所开展的技术工作,无法确保结果真实有效。针对不同专业领域,未开展结果有效性控制活动(如能力验证、实验室间比对和实验室内比对等),最终结果存疑。在能力验证活动中有串通作假行为,提交的结果与原始记录不符,或不能提供结果的原始记录。能力验证以及其他实验室间比对出现存疑或不满意结果时,未及时采取有效手段。 5.报告结果的风险 作为检验检测实验室最终产品的载体,证书报告将各种可能的错误、风险进行了集中汇总。 第一,证书报告信息不真实、不完整,出现影响结果准确性的数据、量值单位错误。未经检验检测直接出具证书报告,检验检测活动中原始记录不真实,或不能提供原始记录。记录或证书报告不真实地描述或遗漏检验检测的地点、环境条件、主要仪器设备、操作人员和依据方法等必要信息。 第二,选择性使用部分原始数据,出现严重的结论性判断错误,影响证书报告的公信力。 第三,证书报告的审核和批准环节失控,授权签字人对检测技术和标准不熟悉,存在瑕疵的证书报告流出实验室。 第四,违反资质认定、认可或授权机构的管理规定,错误使用授权标识[6]。如带CMA、CNAS等资质认定、认可或授权标识的证书报告未满足《认可标识使用和认可状态声明规则》等规定的要求,错误使用CMA、CNAS等标识。 6.其他风险 对主管部门的政策要求理解不到位,应对外部监管不力,导致实验室资格资质被暂停乃至撤销等风险。 对外部市场监管部门的要求理解不到位,执行存在偏差,影响实验室的资格资质。 在扩项评审中因能力不足而导致认可机构评审时发生能力项目/标准不被推荐,被列入不诚信行为。 向主管机构报送的重要资料(如申请认可资料、检验检测报告数据)中,出现可能影响实验室诚信的虚假信息,或关键信息不完整。 针对已获认可的检验检测范围,不能维持其原有能力,且未及时按要求申报变更。 对外部评审中开具的不符合项,未能按要求及时有效完成整改。 三、风险应对 随着社会对检验检测工作关注度的提升,样品复杂性也越来越高,检验检测实验室所面临的风险因素会越来越多,进行有效的风险应对是实验室得以持续发展的基础。 对风险的具体应对措施有很多种,通常会包括识别和规避威胁,为寻求实验室发展的机遇主动承担风险,采取各种技术和(或)管理手段消除风险源、改变风险的可能性或后果,或通过购买保险等方式分担风险,以及通过充分的决策保留风险等。实验室应考虑自身发展的需要,以最小的成本获得最大的收益和保障为原则,考虑决定采取一种或几种应对措施。 [参考文献] [1]张明霞等.ISO/IEC 17025:2017与ISO/IEC 17025:2005的主要变化[J].质量与认证,2018(2):49-50,54. [2]孟庆保等.检测实验室风险管理[J].中国检验检测,2019(2):68,71-72. [3]柯家骥,闵宝乾.检测实验室风险评估与防范[J].现代测量与实验室管理,2011(3):43-45. [4]陆勋元等.检测实验室合同评审质量的风险评估及预防[J].计量与测试技术,2015(2):71-73. [5]CNAS-CL01:2018,检测和校准实验室能力认可准则[S].北京:中国合格评定国家认可委员会,2018. [6]CNAS-R01:2019,认可标识使用和认可状态声明规则[S].北京:中国合格评定国家认可委员会,2019.

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