近日，国家药品监管局发布2020年国家医疗器械抽检产品检验方案。详情如下： 国家药监局综合司关于印发2020年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知 药监综械管〔2020〕46号 各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院、相关检验机构： 根据《国家药监局综合司关于开展2020年国家医疗器械监督抽检工作的通知》（药监综械管〔2020〕28号），现将2020年国家医疗器械抽检产品检验方案印发给你们，并将有关要求通知如下： 一、检验工作 各省、自治区、直辖市药品监督管理局及新疆生产建设兵团药品监督管理局（下简称省局）、中国食品药品检定研究院应当按照《2020年国家医疗器械抽检（中央补助地方项目）产品检验方案》（附件1）、《2020年国家医疗器械抽检（国家级预算项目）产品检验方案》（附件2）组织相关检验机构按医疗器械强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（注册产品标准）开展检验工作。 二、复检工作 根据《医疗器械质量抽查检验管理办法》第三十二条规定，被抽样单位或者标示医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人对检验结论有异议的，可以自收到检验报告之日起7个工作日内优先向本方案推荐的复检机构（附件3）提出复检申请。复检机构应当及时受理复检申请并开展检验工作。逾期提出复检申请的，检验机构不再受理。 三、异议申诉工作 被抽样单位或者标示医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人对检验方法、判定依据等存在异议，且无法通过复检进行验证的，应当自收到检验报告之日起7个工作日内，向所在地省局提出异议申诉书面申请，并提交相关证明材料。 所在地省局应当在收到申请后2个工作日内，将异议申诉情况填报至国家医疗器械抽检信息系统，并在15个工作日内进行调查核实、确认核实结果，提出处理建议报中国食品药品检定研究院技术监督中心。相关省局未进行调查审核、未提出核实结果和处理建议的，有关材料将予以退回。逾期未提出异议或者未提供有效证明材料的，视为申请人认可该检验结果。 四、其他要求 风险监测产品的检测结果不作为行政处罚和公告依据。医疗器械注册人、备案人应当根据监测提示，主动评估和消除风险，所在地省局应当监督指导。 根据《医疗器械质量抽查检验管理办法》第三十条规定，标示医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人认为所抽样品非其产品的，应当自其收到不符合规定的检验报告之日起7个工作日内，向其所在地省局提供充分准确的证明材料，所在地省局应当组织调查核实。未能按时提交材料的，视为标示医疗器械注册人、备案人确认所抽样品为其产品。 附件：1.2020年国家医疗器械抽检（中央补助地方项目）产品检验方案 　　　2.2020年国家医疗器械抽检（国家级预算项目）产品检验方案 　　　3.2020年国家医疗器械抽检复检机构推荐名单 国家药监局综合司 2020年5月11日 2020年国家医疗器械抽检复检机构推荐名单 序号 品种名称 抽样编码 原检机构 复检机构 1 天然胶乳橡胶避孕套 30010 湖南省医疗器械检验检测所 北京市医疗器械检验所 辽宁省医疗器械检验检测院 浙江省医疗器械检验研究院 福建省医疗器械与药品包装材料检验所 江西省医疗器械检测中心 河南省医疗器械检验所 海南省药品检验所 贵州省医疗器械检测中心 云南省医疗器械检验研究院 湖南省医疗器械检验检测所 北京市医疗器械检验所 辽宁省医疗器械检验检测院 浙江省医疗器械检验研究院 福建省医疗器械与药品包装材料检验所 江西省医疗器械检测中心 河南省医疗器械检验所 海南省药品检验所 贵州省医疗器械检测中心 云南省医疗器械检验研究院 2 电动轮椅车 30020 江苏省医疗器械检验所 天津市医疗器械质量监督检验中心 湖南省医疗器械检验检测所 广东省医疗器械质量监督检验所 陕西省医疗器械质量监督检验院 江苏省医疗器械检验所 天津市医疗器械质量监督检验中心 湖南省医疗器械检验检测所 广东省医疗器械质量监督检验所 陕西省医疗器械质量监督检验院 3 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒） 30050 北京市医疗器械检验所 上海市医疗器械检测所 江苏省医疗器械检验所 江西省医疗器械检测中心 山东省医疗器械产品质量检验中心 北京市医疗器械检验所 上海市医疗器械检测所 江苏省医疗器械检验所 江西省医疗器械检测中心 山东省医疗器械产品质量检验中心 4 乳酸脱氢酶测定试剂（盒） 30060 北京市医疗器械检验所 天津市医疗器械质量监督检验中心 河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院 湖北省医疗器械质量监督检验研究院 四川省医疗器械检测中心 北京市医疗器械检验所 天津市医疗器械质量监督检验中心 河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院 湖北省医疗器械质量监督检验研究院 四川省医疗器械检测中心 5 铁蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） 30070 北京市医疗器械检验所 河南省医疗器械检验所 重庆医疗器械质量检验中心 北京市医疗器械检验所 河南省医疗器械检验所 重庆医疗器械质量检验中心 6 丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒 30080 北京市医疗器械检验所 安徽省食品药品检验研究院 江西省医疗器械检测中心 广东省医疗器械质量监督检验所 云南省医疗器械检验研究院 北京市医疗器械检验所 安徽省食品药品检验研究院 江西省医疗器械检测中心 广东省医疗器械质量监督检验所 云南省医疗器械检验研究院 7 补体C3测定试剂盒（免疫比浊法） 30090 北京市医疗器械检验所 浙江省医疗器械检验研究院 河南省医疗器械检验所 重庆医疗器械质量检验中心 北京市医疗器械检验所 浙江省医疗器械检验研究院 河南省医疗器械检验所 重庆医疗器械质量检验中心 8 中频电疗仪 30100 天津市医疗器械质量监督检验中心 北京市医疗器械检验所 天津市医疗器械质量监督检验中心 北京市医疗器械检验所 9 关节训练设备 30130 天津市医疗器械质量监督检验中心 江苏省医疗器械检验所 天津市医疗器械质量监督检验中心 江苏省医疗器械检验所 10 金属接骨板 30160 天津市医疗器械质量监督检验中心 北京市医疗器械检验所 上海市医疗器械检测所 天津市医疗器械质量监督检验中心 北京市医疗器械检验所 上海市医疗器械检测所 11 乳腺X射线机 30200 辽宁省医疗器械检验检测院 北京市医疗器械检验所 辽宁省医疗器械检验检测院 北京市医疗器械检验所 12 牙科X射线机 30210 辽宁省医疗器械检验检测院 北京市医疗器械检验所 辽宁省医疗器械检验检测院 北京市医疗器械检验所 13 一次性使用人体静脉血样采集容器 30240 山东省医疗器械产品质量检验中心 内蒙古自治区医疗器械检测中心 湖南省医疗器械检验检测所 陕西省医疗器械质量监督检验院 新疆维吾尔自治区药品检验研究院 山东省医疗器械产品质量检验中心 内蒙古自治区医疗器械检测中心 湖南省医疗器械检验检测所 陕西省医疗器械质量监督检验院 新疆维吾尔自治区药品检验研究院 14 无创自动测量血压计（电子血压计） 30270 上海市医疗器械检测所 辽宁省医疗器械检验检测院 黑龙江省食品药品检验检测所 安徽省食品药品检验研究院 湖南省医疗器械检验检测所 甘肃省医疗器械检验检测所 新疆维吾尔自治区药品检验研究院 上海市医疗器械检测所 辽宁省医疗器械检验检测院 黑龙江省食品药品检验检测所 安徽省食品药品检验研究院 湖南省医疗器械检验检测所 甘肃省医疗器械检验检测所 新疆维吾尔自治区药品检验研究院 15 输液泵（注射泵、镇痛泵、胰岛素泵） 30280 上海市医疗器械检测所 江苏省医疗器械检验所 河南省医疗器械检验所 上海市医疗器械检测所 江苏省医疗器械检验所 河南省医疗器械检验所 16 医用电子体温计 30290 上海市医疗器械检测所 重庆医疗器械质量检验中心 四川省医疗器械检测中心 上海市医疗器械检测所 重庆医疗器械质量检验中心 四川省医疗器械检测中心 17 医用氧气浓缩器（医用制氧机） 30310 上海市医疗器械检测所 江苏省医疗器械检验所 山东省医疗器械产品质量检验中心 上海市医疗器械检测所 江苏省医疗器械检验所 山东省医疗器械产品质量检验中心 18 治疗呼吸机（生命支持） 30320 上海市医疗器械检测所 北京市医疗器械检验所 上海市医疗器械检测所 北京市医疗器械检验所 19 一次性使用鼻氧管 30340 上海市医疗器械检测所 安徽省食品药品检验研究院 广东省医疗器械质量监督检验所 上海市医疗器械检测所 安徽省食品药品检验研究院 广东省医疗器械质量监督检验所 20 一次性使用无菌注射器 30360 上海市医疗器械检测所 天津市医疗器械质量监督检验中心 黑龙江省食品药品检验检测所 浙江省医疗器械检验研究院 江西省医疗器械检测中心 湖北省医疗器械质量监督检验研究院 湖南省医疗器械检验检测所 重庆医疗器械质量检验中心 四川省医疗器械检测中心 青海省药品检验检测院 上海市医疗器械检测所 天津市医疗器械质量监督检验中心 黑龙江省食品药品检验检测所 浙江省医疗器械检验研究院 江西省医疗器械检测中心 湖北省医疗器械质量监督检验研究院 湖南省医疗器械检验检测所 重庆医疗器械质量检验中心 四川省医疗器械检测中心 青海省药品检验检测院 21 B型超声诊断设备/超声彩色血流成像系统 30410 湖北省医疗器械质量监督检验研究院 北京市医疗器械检验所 浙江省医疗器械检验研究院 广东省医疗器械质量监督检验所 湖北省医疗器械质量监督检验研究院 北京市医疗器械检验所 浙江省医疗器械检验研究院 广东省医疗器械质量监督检验所 22 医用超声雾化器 30420 湖北省医疗器械质量监督检验研究院 河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院 山西省医疗器械检测中心 吉林省医疗器械检验所 江苏省医疗器械检验所 安徽省食品药品检验研究院 湖南省医疗器械检验检测所 云南省医疗器械检验研究院 陕西省医疗器械质量监督检验院 湖北省医疗器械质量监督检验研究院 河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院 山西省医疗器械检测中心 吉林省医疗器械检验所 江苏省医疗器械检验所 安徽省食品药品检验研究院 湖南省医疗器械检验检测所 云南省医疗器械检验研究院 陕西省医疗器械质量监督检验院 23 玻璃离子水门汀 30430 广东省医疗器械质量监督检验所 北京市医疗器械检验所 广东省医疗器械质量监督检验所 北京市医疗器械检验所 24 血液透析及相关治疗用浓缩物 30440 广东省医疗器械质量监督检验所 北京市医疗器械检验所 黑龙江省食品药品检验检测所 广东省医疗器械质量监督检验所 北京市医疗器械检验所 黑龙江省食品药品检验检测所 25 牙科手机 30460 广东省医疗器械质量监督检验所 天津市医疗器械质量监督检验中心 广东省医疗器械质量监督检验所 天津市医疗器械质量监督检验中心 26 膝关节假体（胫骨衬垫） 30190 天津市医疗器械质量监督检验中心 天津市医疗器械质量监督检验中心 中国食品药品检定研究院 27 麻醉机（麻醉系统） 30330 上海市医疗器械检测所 上海市医疗器械检测所 中国食品药品检定研究院 28 一次性使用麻醉用针 30350 上海市医疗器械检测所 上海市医疗器械检测所 中国食品药品检定研究院 29 人工晶状体 30390 浙江省医疗器械检验研究院 浙江省医疗器械检验研究院 中国食品药品检定研究院 30 神经和肌肉刺激器 10080 中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站 中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站 中国食品药品检定研究院 31 验光仪 10090 中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站 中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站 中国食品药品检定研究院 32 人类EGFR基因突变检测试剂盒 30030 北京市医疗器械检验所 北京市医疗器械检验所 中国食品药品检定研究院 33 人类B-raf基因突变检测试剂盒 30040 北京市医疗器械检验所 北京市医疗器械检验所 中国食品药品检定研究院 34 血液透析器 30450 广东省医疗器械质量监督检验所 广东省医疗器械质量监督检验所 35 电位治疗设备 30110 天津市医疗器械质量监督检验中心 天津市医疗器械质量监督检验中心 湖北省医疗器械质量监督检验研究院 36 金属接骨螺钉 30150 天津市医疗器械质量监督检验中心 天津市医疗器械质量监督检验中心 北京市医疗器械检验所 37 金属脊柱板 30170 天津市医疗器械质量监督检验中心 天津市医疗器械质量监督检验中心 北京市医疗器械检验所 38 髋关节假体（股骨球头） 30180 天津市医疗器械质量监督检验中心 天津市医疗器械质量监督检验中心 北京市医疗器械检验所 39 一次性使用避光输液器 30250 山东省医疗器械产品质量检验中心 山东省医疗器械产品质量检验中心 北京市医疗器械检验所 40 一次性使用输尿管支架 30260 山东省医疗器械产品质量检验中心 山东省医疗器械产品质量检验中心 北京市医疗器械检验所 41 婴儿培养箱 30300 上海市医疗器械检测所 上海市医疗器械检测所 浙江省医疗器械检验研究院 42 软性接触镜 30370 浙江省医疗器械检验研究院 浙江省医疗器械检验研究院 上海市医疗器械检测所 43 硬性接触镜 30380 浙江省医疗器械检验研究院 浙江省医疗器械检验研究院 陕西省医疗器械质量监督检验院 44 窝沟封闭剂 10070 北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心 北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心 北京市医疗器械检验所 45 kras基因突变检测试剂盒 10010 中国食品药品检定研究院 中国食品药品检定研究院 北京市医疗器械检验所 46 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体金法） 10020 中国食品药品检定研究院 中国食品药品检定研究院 北京市医疗器械检验所 47 恶性疟原虫抗原检测试剂盒（胶体金法） 10030 中国食品药品检定研究院 中国食品药品检定研究院 北京市医疗器械检验所 48 亚甲基二氧基甲基苯丙胺检测试剂盒（胶体金法） 10040 中国食品药品检定研究院 中国食品药品检定研究院 北京市医疗器械检验所 49 助听器 10060 中国食品药品检定研究院 中国食品药品检定研究院 江苏省医疗器械检验所