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口罩出口 | 欧盟宣布MDR推迟一年实施

http://www.testrust.com 来源:质量与认证 时间:2020-04-08

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据悉,4月3日欧盟委员会通过了一项提案,将Medical Devices Regulation(MDR)的实施推迟至2021年5月26日,国内相关防疫产品出口企业和认证机构可以先“松口气”。 新冠疫情爆发后,口罩等防疫用品成为了日用必需品。此前,国内不少企业瞄准了疫情严重的欧盟地区,需要获得有着“欧洲护照”之称的CE认证。市场上新近完成的医用口罩CE证书,主要基于欧盟旧指令MDD进行发放,假如MDR按原生效时间(2020年5月27日)执行,许多出口企业马上就面临换证风险。 欧盟委员会官网消息显示,“该决定考虑到了冠状病毒大流行所面临的前所未有的挑战,以及在整个欧盟范围内增加对至关重要的医疗设备的需求”。(This decision takes into account the unprecedented challenges of the coronavirus pandemic and the need for an increased availability of vitally important medical devices across the EU whilst continuing to ensure patient health and safety until the new legislation becomes applicable.)【点此下载原文】 浙江省市场监管局合格评定处副处长沈静告诉导报记者,这表明推迟MDR生效是为应对欧盟成员国对医疗器械的紧急需求,同时避免因现有医疗器械合格评定机构数量不足而出现物资短缺的风险。但国内出口厂家和相关认证机构也应该做好准备,“该提案将需要欧洲议会和理事会通过加快共同决策程序的全力支持”(The proposal would need the full support of the European Parliament and the Council through an accelerated co-decision procedure.),也就是说,该提案还没有到最后落地的时候。 另据了解,由于时间原因,原本国内大部分MDD机构最近两个月已经停止受理新申请,此决议之后大部分机构将重启受理认证,同时也给MDD机构转换MDR提供了充足的过渡时间。 小贴士 2017年5月5日,欧盟发布新版医疗器械法规MDR(EU 2017/745),2017年5月25日正式生效。老的医疗器械指令即MDD( 93/42/EEC)与新的MDR(EU 2017/745)指令的交替过渡期为三年,也就是说原本从2020年5月26日起,MDR指令在欧盟就将开始强制执行,它将完全取代过去老的医疗器械指令MDD(93/42/EEC)和老的有源植入医疗器械指令AIMDD(90/385/EEC)。

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