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http://www.testrust.com 来源:质量与认证 时间:2020-03-31

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今天,继续推出中国认可的专栏文章《CNAS认证机构专项监督及确认审核典型案例及解析》,希望对读者有所帮助。 案例一 1.1 案例基本情况 某铝业有限公司质量管理体系(QMS)、环境管理体系(EMS)、职业康健安全管理体系(OHSMS)初次认证档案存在两个问题: 1)该企业生产为3班制,一阶段审核组也收集到了该信息,但二阶段审核策划未考虑组织倒班生产的情况,也未记录不对夜班生产进行现场审核的理由; 2)申请评审表中企业人数是615人,审核档案中生产技术部检查单描述本部门员工1200人,企业认证风险评价调查表显示体系相关人数1902人,审核过程未关注企业人数与审核方案策划时依据的人数的差异。 1.2 案例解析 1.2.1 背景资料 1) CNAS-CC105:2016《确定管理体系审核时间(QMS、EMS、OHSMS)》中规定:当产品或服务的实现过程分班次运行时,认证机构对每个班次的审核程度取决于每个班次完成的过程以及客户所证实地对每个班次控制水平。如果认证机构不对其他班次进行审核,则应记录这样做的理由。 通常情况下,实行三班倒的夜班控制水平往往低于正常班次,可能出现私自关闭环保设施、安全管理岗位人员缺席、操作人员疲劳上岗等情况,基于风险的考虑,审核方案策划及现场审核应重点关注夜班生产情况,并对夜班生产现场进行审核。如果认证机构不对夜班生产现场进行审核,应有充分的理由证明通过其它方式的审核可以达到同样效果。 本案例中,铝生产企业的环境管理体系和职业健康安全管理体系均属于高级别的一级风险风险类别,通常情况应对夜班生产现场进行审核。 2) 审核时间与审核组的委派、审核有效性直接相关,企业人数是确认审核时间的重要依据。认证机构从申请评审直至整个审核过程都应关注企业人数的变化或差异,并及时对审核时间进行调整。本案例中,审核员现场记录了组织的实际人数,且与审核方案策划存在较大差异,但并未对此信息给予关注,并协调机构及时调整审核时间。 1.2.2涉及不符合条款 CNAS-CC01:2015《管理体系认证机构要求》 9.1.3.5 如果客户采用轮班作业,应在建立审核方案和编制审核计划时考虑在轮班工作中发生的活动。 9.5.3.1 为使认证机构做出认证决定,审核组至少应向认证机构提供以下信息: …… c)对提供给认证机构用于申请评审(见9.1.2)的信息的确认; …… 1.3 不符合原因分析及纠正与纠正措施 1.3.1 原因分析(不限于) 1)对轮班作业情况,认证机构审核方案策划的要求不明确。 2)审核组长制定审核计划时未关注客户轮班作业情况。 3)申请评审未与客户进行充分沟通,未强调提交信息与实际不符可能存在的风险。 4)机构没有明确如下要求:审核组对申请信息进行核实,如有不一致应通报给机构,以便对审核方案和审核计划进行调整; 5)认证决定人员未严格把关,未发现企业人数存在的较大差异及审核组对企业轮班作业关注不足的问题。 1.3.2 纠正及纠正与纠正措施 1)准确核实组织人数及实际运作情况。 2)对初次审核档案进行评价,重新制定审核方案,针对审核人日减少、审核不充分部分及夜班作业现场进行补充审核。 3) 修订相关文件,增加在建立审核方案和编制审核计划时考虑轮班作业活动;明确规定现场审核过程中,当发现可能导致审核目的无法实现的紧急和重大风险时,审核组应采取的措施。 4) 将修订后的文件下发审核员及方案策划人员,并进行培训。 5)举一反三,对类似项目的审核档案进行复核,出现类似问题应采取有效措施。 案例2 2.1 案例基本情况 查XX石油管理局井下作业公司的质量管理体系(QMS)再认证档案:该组织总部位于吉林省,设有10个分公司,其中4个分别在新疆、内蒙古、山西、陕西。认证范围覆盖总部及所有分公司的业务活动,但审核方案策划及现场审核均未将上述4家分公司纳入抽样范围。 2.2 案例解析 2.2.1背景资料 1)XX石油管理局井下作业公司(以下简称井下公司)质量管理体系认证证书的认证范围覆盖井下公司及分公司的所有业务活动。管理体系文件描述,井下公司有10个分公司,其中6家分公司在吉林省,还有4个分公司分别位于新疆、内蒙古、山西、陕西,远离井下公司总部。新疆、陕西分公司除了石油井下作业外,还涉及天然气井业务,分公司职工人数都在500人左右,规模较大。 2)CNAS-CC11:2016《多场所组织的审核与认证》中规定,如果多场所组织的不同场所的过程或活动存在根本不同,那么即使这些场所可能是在同一个管理体系下,对这类组织的审核也不适用抽样。如果认证机构拟减少对每个场所的完整审核,应确定是否有减少审核的正当理由。针对本案例,新疆、陕西两个分公司除了石油井下作业外,还涉及天然气井业务,与其余8个分公司的业务存在不同,不适用于整体抽样,应对新疆、陕西两个分公司进行单独抽样。 3)CNAS-CC11:2016《多场所组织的审核与认证》规定,认证机构宜定义分场所活动的风险水平,并确定适用于不同风险水平的抽样数量。文件针对分场所活动风险水平中等以下,每个场所的员工数量少于50 人的情况给出了抽样建议,如初次审核:样本的数量宜为分场所总数量的平方根;监督审核:每年的抽样数量为分场所总数量的平方根乘以0.6;再认证审核:样本的数量宜于初次审核相同。但是,如果证明管理体系在三年的周期中是有效的,样本的数量可以乘以0.8。 这里需要强调,对于风险程度较高、人数较多的分场所的抽样应考虑增加抽样数量。本案例中分场所业务活动为石油、天然气井下作业,分公司职工人数都在500人左右,风险相应较高,应考虑增加抽样数量。 4)CNAS-CC01:2015《管理体系认证机构要求》规定,管理体系认证证书认证应标明获得认证组织的名称和地理位置,尤其是有多场所的组织,应当在证书中明确认证范围内总部和所有分场所的地理位置。针对本案例,如果认证机构策划的分场所抽样方案中未包括新疆、内蒙古、山西、陕西4个分公司,认证范围中应排除上述4个分公司,并在认证证书中加以明确。 2.2.2 涉及不符合条款 CNAS-CC01:2015《管理体系认证机构要求》 9.1.5多场所的抽样 当客户管理体系包含在多个地点进行的相同活动时,如果认证机构在审核中使用多场所抽样,则应制定抽样方案以确保对该管理体系的正确审核。认证机构应针对每个客户将抽样计划的合理性形成文件。一些特定的认证方案不允许抽样,如果特定认证方案已经建立了具体准则[例如ISO/TS 22003(CNAS-CC18)],应采用这些准则。 注:当多场所不是覆盖相同的活动时,抽样是不适宜的。 2.3 不符合原因分析及纠正与纠正措施 2.3.1 原因分析(不限于) 1) 认证机构对相关认可要求理解不到位,程序文件中对分场所的抽样要求规定不明确。 2) 申请评审及审核方案策划人员能力不足,不掌握分场所抽样要求。 3) 申请评审及审核方案策划人员责任心不强,分场所信息收集不全,或未对组织提供的信息进行充分确认。 4) 现场审核时,审核组未关注组织实际情况与审核方案策划信息不一致的问题,或发现不一致未及时采取措施。 5) 出于市场及企业认证成本压力,认证机构没有严格把关,未对总部所在地之外的分场所进行抽样。 2.3.2 纠正与纠正措施(不限于) 1)修改相关程序文件,明确多场所抽样要求及操作方法,并对相关认证人员进行培训。 2)重新策划多场所抽样方案,与XX石油管理局井下公司沟通,安排补充审核。 3)重新界定认证范围,换发符合要求的认证证书,明确管理覆盖范围不含未进行有效抽样的分公司。 4)举一反三,由有能力的人员对类似的的审核档案进行核查,发现问题采取相应措施。 5)制定内部管理程序,对不能执行程序规定的认证人员,增设处罚要求,控制认证风险。 案例3 3.1 案例基本情况 南京XX有限公司为某机构的质量管理体系(QMS)获证企业,最近一次的审核类型为第一次监督。经CNAS确认审核发现如下问题: 1)经企业书面确认:随着业务量变化企业人数在180-350人之间变动,而审核按照50人策划,安排1.5人日; 2)企业在监督审核时提供了四个项目现场:建筑工程(南京)、化学清洗(南京)、机电工程(江阴)、防腐保温(江阴),审核记录显示审核组均进行了审核。但现场审核安排4个项目由一个审核员在8月13日13时至16时20进行审核; 3)企业文件描述需确认的过程有:混凝土浇筑、焊接、油漆防腐、防水等。审核报告中描述焊接和热镀锌为需确认的过程,但CNAS确认审核时经企业确认从无热镀锌过程。追踪审核记录,审核员对特殊过程审核不充分。 3.2 案例解析 3.2.1 背景资料 项目现场是反映获证企业过程运作情况、质量管理体系运行有效性的重要场所。对项目现场的审核是否有效,一是取决于审核员能力,特别是与项目现场相关的专业能力。二是要有合理、充裕的审核时间。 在确定审核时间时,应考虑(但不限于): a)相关管理体系标准的要求; b)客户及其管理体系的复杂程度; c)技术和法规环境; d)管理体系范围内活动的分包情况; e)以前审核的结果; f)场所的数量和规模、地理位置以及对多场所的考虑; g)与组织的产品、过程或活动相关联的风险; h)是否是结合审核、联合审核或一体化审核。 有效人数是用以计算管理体系审核时间的基础。CNAS-CC105:2016中明确:有效人数包括认证范围内涉及的所有人员(含每个班次的人员)。覆盖于认证范围内的非固定人员(如:承包商人员)和兼职人员也应包括在有效人数内。本案例中,企业申请上报的体系覆盖人数与实际情况存在较大差异,而申请评审人员、审核方案策划人员、审核员均未发现此问题,造成审核时间不足,影响审核有效性。 CNAS-CC105:2016中1.2.1.3规定:旅途(往返途中或在场所之间的途中)以及其他任何中断休息不能计入现场的管理体系认证审核时间。在确定审核时间时,要收集项目现场的有关信息。如:项目现场与总部或其他项目现场的距离及路途所用的时间;项目现场的人数,包括企业的固定工、临时工,承包商的人员,兼职人员;项目的进展情况等信息。本案例中,机构没有收集必要的信息,只按照固定工50人计算审核人日,也没有考虑项目现场审核所需要的路途时间。 针对需要确认过程的审核问题,存在企业文件、审核报告、企业实际三个层面的不一致,审核组对需要确认的过程的审核存在严重偏差。 3.2.2涉及不符合条款(不限于) CNAS-CC01:2015《管理体系认证机构要求》 9.4.8.2 审核组长应确保审核报告的编制,并应对审核报告的内容负责。审核报告应提供对审核的准确、简明和清晰的记录,以便为认证决定提供充分的信息,并应包括或引用下列内容: …… 9.6.2.2监督审核是现场审核,但不一定是对整个体系的审核,并应与其他监督活动一起策划,以使认证机构能对获证客户管理体系在认证周期内持续满足要求保持信任。相关管理体系标准的每次监督审核应包括对以下方面的审查: …… f)持续的运作控制; …… CNAS-CC11:2008 5.3.4初次审核和监督所用的总时间为用在每个场所和中心办公室的时间之和,而且绝不宜少于将所有的工作都集中到一个场所进行(即组织的所有员工都在一个场所)时,根据运作的规模和复杂程度计算出的审核时间。 CNAS-CC105:2015《确定管理体系审核时间(QMS、EMS、OHSMS)》 1.2.1.3旅途(往返途中或在场所之间的途中)以及其他任何中断休息不能计入现场的管理体系认证审核时间。 3.3 不符合原因分析及纠正与纠正措施 3.3.1原因分析(不限于) 1)机构为了节约成本,一味地压缩审核时间,不合理减少人日数是重要原因。 2)CNAS-CC11:2008和CNAS-CC105:2015理解不到位,对多场所的审核时间要求和企业体系覆盖人日的差异关注不够。 3)有关的程序文件和作业文件对审核人日计算与核实要求规定不明确。 4)审核方案管理人员能力不足。 5)审核组长工作不认真,编制的审核计划不能实施,审核报告出现与企业实际情况不符合的问题。 6)专业审核员能力不足,或责任心不强,对需要确认的过程审核不到位。 3.3.2纠正与纠正措施(不限于) 1)立即与企业联系,委派有能力的审核组进行补充审核,重新实施认证决定。 2)举一反三,发现类似情况,采取相应措施。 3)对发生问题的专业审核员重新进行专业能力评价,视评价的结果采取相应的措施。 4)对相关责任人进行批评教育和职业素质培训与考核。 5)对有关人员进行CNAS-CC11:2008和CNAS-CC105:2015培训。 6)修订有关的程序文件和作业文件,对修订后的文件进行培训。

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