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CNAS实验室及检验机构专项监督典型案例及解析

http://www.testrust.com 来源:质量与认证 时间:2020-02-14

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典型案例1 1.1 案例基本情况 苏州市XXXX检测技术有限公司成立于2008年4月,2008年11月,检测实验室通过CNAS认可。2015年9月,专项监督评审共发现7个不符合项,包括:CNAS认可标识管理使用不规范,认可资质注销期间继续使用CNAS认可标识出具报告;授权签字人超授权范围签发检测报告;主要人员变化未按规定书面通知CNAS秘书处;分包未征求委托方意见;部分已获认可的检测能力不满足标准要求;部分检测记录填写不规范,信息不完整等。其中涉及违反认可规则的严重不符合项3个,据此CNAS暂停了该实验室认可资格,同时对已获认可的部分检测能力予以限制。 1.2 不符合描述 通过现场抽样核实,该实验室存在的严重不符合有: 1.2.1 注销期间继续使用CNAS认可标识出具报告 检测实验室原认可证书有效期至2015年3月26日,新认可证书签发日期为2015年5月22日。2015年3月27日至2015年5月21日期间实验室认可资格被注销,但在注销期间实验室出具了部分带有CNAS认可标识的检测报告。 1.2.2 授权签字人超授权范围签发检测报告 多份带CNAS认可标识的检测报告所依据的检测方法不在报告签发人的授权签字范围内:由颜XX批准签发的带CNAS认可标识的编号为XX201412090098、XX201412090009、XX201412010071的检测报告中,检测方法为:GJB 1187A《射线检验》,但授权签字人颜XX授权范围不含无损检测。由王XX批准签发的带CNAS认可标识的编号为201503020004无损检测项目磁粉和超声,检测方法为客户要求方法,但授权签字人王XX授权范围不含无损检测。 1.2.3 重要人员变更未按要求及时书面通知CNAS秘书处 原授权签字人兼质量负责人徐XX离职,2016年6月份由胡XX接任质量负责人,但实验室未按规定在20日内向CNAS秘书处以书面形式通知授权签字人及质量负责人变更情况。 1.3 问题分析 1)不符合事实1.2.1:CNAS-RL01: 2011《实验室认可规则》中11.2.2.14规定:“实验室有义务在被CNAS撤销认可或自愿注销认可资格时,或在认可证书(或认可决定书)明示认可的期限逾期时,立即交回认可证书和认可标识/联合标识章,停止在证书、报告或宣传材料上使用认可标识/联合标识,并不得采用任何方式表示其认可资格仍然有效”。实验室认可的周期有明确的年限规定和严格的管理要求,申请认可的实验室必须了解清楚并遵照执行,这是实验室应当承担的责任和义务。而该实验室在“认可证书(或认可决定书)明示认可的期限逾期时立即交回认可证书和认可标识/联合标识章,停止在证书、报告或宣传材料上使用认可标识/联合标识”,违背了自己在申请CNAS认可时作出的承诺,也违反了CNAS关于认可标识和认可状态使用相关规定。 2)不符合事实1.2.2:CNAS-RL01: 2011《实验室认可规则》中9.1.1规定:“获准认可实验室如发生下列变化,应在20个工作日内以书面形式通知CNAS秘书处:......b)获准认可实验室的组织机构、主要管理/技术人员、授权签字人发生变更”。实验室将包括授权签字人以及质量负责人等主要管理人员的变化及时以书面形式通知CNAS是实验室的义务和责任,以便于CNAS有效确定授权范围,并了解和掌握实验室基本情况,有利于认可活动的顺利开展。此外,授权签字人是经CNAS认可可以签发带认可标识/联合标识的报告或证书的人员,该类人员及其授权签字范围是经过CNAS认可评价并明确在认可证书附件中的。授权签字人变更必须及时通知CNAS秘书处,才能确保实验室认可授权信息的准确,并规避实验室因超范围签发报告,甚至冒用离职人员名义签发报告证书而被处罚认可资格的风险。实验室质量负责人承担着保证管理体系日常维护和有效运行的重要角色,其变化经常导致实验室与CNAS不能有效沟通,对实验室管理体系运行及维护实验室CNAS认可资质的影响是显而易见的。该实验室授权签字人、质量负责人已经离职,但实验室未将此变化通知CNAS秘书处,明显与CNAS-RL01: 2011《实验室认可规则》有关规定不符,对实验室日常管理也带来一定影响。 3)不符合事实1.2.3:CNAS-R01:2015《认可标识使用和认可状态声明规则》中5.3.2规定: “带认可标识的报告或证书应由授权签字人在其授权范围内签发”。实验室应对CNAS认可标识的管理制定必要的程序,采取有效措施,对带有CNAS认可标识的证书实施有效管控。授权签字人应切实履行其职责,认真、谨慎核查涉及检测/校准领域的标准范围,防止误用甚至滥用CNAS认可标识,杜绝超认可范围使用CNAS认可标识错误。该实验室对认可标识和认可状态声明管理薄弱,致使多名授权签字人在签发带有CNAS认可标识报告时发生了超范围的违规情况。 1.4 处理依据及处理结果 处理依据: 1)CNAS-R01:2015《认可标识使用和认可状态声明规则》中8.1规定“CNAS将根据任何机构和个人误用、滥用或伪造CNAS认可标识、国际互认联合认可标识、认可证书以及误导宣传认可状态的情节轻重作出处理,包括警告/告诫、暂停、撤销或提起法律诉讼”。 2)CNAS-RL01: 2011《实验室认可规则》中10.1.1 规定“获准认可实验室不能持续地符合CNAS的认可条件和要求。CNAS可以暂停实验室部分或全部认可范围。例如:......e)实验室的人员、设施、环境(如搬迁)发生重大变化。未按9.1.1条规定通报CNAS秘书处,或未经CNAS确认继续使用认可标识、联合标识”。 处理结果:暂停实验室认可资格。 典型案例2 2.1 案例基本情况 广东某实验室是2007年成立的民营检测和校准实验室。2016年5月,专项监督评审共发现18个不符合项,包括:超范围使用认可标识;原始记录数据不规范,缺少数据或信息;校准证书数据不规范等。其中涉及违反认可规则的严重不符合项6个,据此CNAS暂停了该实验室的认可资格。 2.2 不符合描述 通过现场抽样核实,该实验室存在的严重不符合有: 2.2.1 超认可项目使用认可标识 问题1:实验室出具了2份高度尺校准证书。高度尺校准依据应为JJG31-2011《高度卡尺》,因该规程未获CNAS认可,实验室使用已获CNAS认可的JJG30-2012《通用卡尺》作为校准依据出具了该证书,但该规程并不适用于高度尺。实验室超出认可的校准对象范围出具了使用CNAS认可标识的高度尺校准证书。 问题2:实验室出具了1份涂镀层测厚仪校准证书。涂镀层测厚仪校准依据应为JJG 818-2005《磁性、电涡流式覆层厚度测量仪》,因该规程未获CNAS认可,实验室使用已获CNAS认可的JJF 1126-2004《超声波测厚仪校准规范》作为校准依据出具了校准证书,但该规范并不适用于涂层测厚仪。实验室超出认可的校准对象范围出具了使用CNAS认可标识的涂镀层测厚仪校准证书。 2.2.2 超认可参数使用认可标识 问题1:实验室2015年至2016年4月依据已获CNAS认可的JJG(轻工)106-1994《卤素检漏仪》出具了8份卤素检漏仪校准证书,校准结果包含有“灵敏度”参数。JJG(轻工)106-1994《卤素检漏仪》中不含“灵敏度”参数,此“灵敏度”参数也没有在该实验室其他项目中获得CNAS认可。实验室在出具的校准证书上使用了CNAS认可标识,且没有做出“灵敏度”参数属于非认可参数的任何说明。 问题2:实验室2016年2月20日依据已获认可的GJB/J 5461-2005《数字式差压检漏仪》出具了1份智能测漏仪校准证书,校准结果包含有“泄漏率”参数及其测量不确定度数值。GJB/J 5461-2005《数字式差压检漏仪》中不含“泄漏率”参数,此“泄漏率”参数及其测量不确定度也没有在该实验室其他项目中获得CNAS的认可。实验室在出具的校准证书上使用了CNAS认可标识,且没有做出“泄漏率”参数及其测量不确定度属于非认可参数的任何说明。 2.2.3 超认可测量范围使用认可标识 实验室2015年12月31日为客户出具了1份使用CNAS认可标识U型压力计校准证书,给出了-5000 Pa、-4000 Pa、-3000 Pa、-2000 Pa、-1000 Pa至5000 Pa的校准点和校准结果的测量不确定度,但实验室压力参数获得认可的测量范围为(0~20)kPa,负压的测量范围未获CNAS认可。校准证书中没有对非认可的测量范围/参数做出任何说明。 2.2.4 超认可标准使用认可标识 实验室2015年12月29日出具了1份校准证书,校准证书和原始记录中依据标准均为:GB 4201-2016和JJF 1151-2006,其中,JJF 1151-2006获CNAS认可,GB 4201-2016未获CNAS认可。该份校准证书上使用了CNAS认可标识。 2.2.5 超认可最佳测量能力使用认可标识 实验室2015年12月29日为客户出具了一份使用了CNAS认可标识的校准证书,校准证书和对应的原始记录中,针对校准参数给出的测量结果不确定度数值为U=0.02 g·mm/kg,(k=2),但在CNAS颁发给实验室的认可证书附件中,该校准参数的测量不确定度(CMC)为U=0.03g·mm/kg,(k=2)。 2.2.6 原始记录缺数据或信息 问题1:某份校准证书和对应的原始记录中,给出了“测量时间”的测量不确定度数值(Urel=1%,k=2),但原始记录表中缺少计算“测量时间”不确定度所必需的测试时间的校准原始数据。 问题2:某份校准证书和对应的原始记录中,既缺少标准环规的标准值信息,也缺少标准环规和被校准环规的原始测量比较数据,只有测量的最终结果。 问题3:某份校准证书和对应的原始记录中,缺少标准器(三等标准线纹米尺)示值误差的数据修正信息。 2.3 问题分析 1)不符合事实2.2.1:该实验室在方法的选择上不符合CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》中5.4.2“实验室应采用满足客户需求并适用于所进行的检测和/或校准的方法”的要求。其次,在CNAS认可标识的使用上不符合CNAS-R01: 2015 《认可标识使用和认可状态声明规则》中5.1.2“合格评定机构应对 CNAS 认可标识使用和认可状态声明建立管理程序以保证符合本规则的规定,且不得在与认可范围无关的其他业务中使用CNAS认可标识或声明认可状态”的要求。实验室为了在校准证书上使用CNAS认可标识,采用了已获CNAS认可但并不适用的校准规范作为校准依据,校准对象超出了CNAS认可范围。 2)不符合事实2.2.2:该实验室存在给客户出具的校准证书中,随意增加标准中没有的测试参数数据,该参数的测试方法并未获得CNAS认可,而且在校准证书上使用了认可标识的情况下没有标明对所采用的参数是非认可参数。不符合CNAS-R01: 2015 《认可标识使用和认可状态声明规则》中5.3.4“实验室或检验机构签发的带CNAS认可标识或认可状态声明的报告或证书中包含部分非认可项目时,应清晰标明此项目不在认可范围内”的要求。 3)不符合事实2.2.3:评审组现场经过确认,实验室虽然在技术能力上能够完成“负压”测量范围的校准活动,但在负压范围的校准活动技术能力还没有获得CNAS认可的情况下就使用了认可标识,且证书上未作说明,超出了CNAS认可范围。不符合CNAS-R01: 2015《认可标识使用和认可状态声明规则》中5.3.4“实验室或检验机构签发的带 CNAS 认可标识或认可状态声明的报告或证书中包含部分非认可项目时,应清晰标明此项目不在认可范围内”的要求。 4)不符合事实2.2.4:该实验室在出具的使用可标识的校准证书中,多列出了1个未获认可的标准且未做说明,误导客户认为其依据的2个标准都获得了CNAS认可,不符合CNAS- R01: 2015《认可标识使用和认可状态声明规则》中5.3.4“实验室或检验机构签发的带CNAS认可标识或认可状态声明的报告或证书中包含部分非认可项目时,应清晰标明此项目不在认可范围内”的要求。 5)不符合事实2.2.5:该实验室出现的这个问题,主要是由于业务知识掌握得不够准确,造成不符合CNAS-CL07: 2011《测量不确定度的要求》中5.6“获认可的校准实验室在证书中报告的测量不确定度,不得小于(优于)认可的CMC”的要求。其次,对认可标识的正确、规范使用意识不强,造成不符合CNAS- R01: 2015 《认可标识使用和认可状态声明规则》5.3.4条款“实验室或检验机构签发的带CNAS认可标识或认可状态声明的报告或证书中包含部分非认可项目时,应清晰标明此项目不在认可范围内”的要求。” 6)不符合事实2.2.6:该实验室对原始记录的填写不认真、不严谨,造成相应的校准活动无法在原条件下复现,不符合CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》中4.13.2.1“每项检测或校准的记录应包含充分的信息,并确保该检测或校准在尽可能接近原条件的情况下能够复现”的要求。 2.4 处理依据及处理结果 处理依据:CNAS-R01: 2015《认可标识使用和认可状态声明规则》中8.1规定 “CNAS将根据任何机构和个人误用、滥用或伪造CNAS认可标识、国际互认联合认可标识、认可证书以及误导宣传认可状态的情节轻重做出处理,包括警告/告诫、暂停、撤销或提起法律诉讼”。 处理结果:暂停实验室认可资格。 典型案例3 3.1 案例基本情况 XX工程测试中心为中铁X局XX工程有限公司设立的中心实验室,是经工商注册的企业法人。2012年9月的专项监督中共发现5个不符合项,包括:重大变更未按要求向CNAS报告;授权签字人合同过期;检测人员能力不满足;检测项目缺少设备、检测设备未检定或校准等。其中涉及违反认可规则的严重不符合项1个,据此CNAS暂停了该实验室认可资格。 3.2 不符合描述 通过现场抽样核实,该实验室存在严重不符合,发生重大变更未上报CNAS秘书处。 2011年实施监督评审时,实验室通过认可的地点为A和B。专项监督评审时,发现A地点实验室已于2012年4月至8月全部迁往新址C;B地点实验室也于2012年4月至8月大部分迁往新址C,B地点仅保留了一间实验室和一间办公室。 实验室的经理和法人代表已于2012年5月发生变更,法人代表完成变更登记的时间为2012年8月(企业法人营业执照)。该实验室由于法人代表的变更对实验室的正常运行产生了比较大的影响。 该实验室的地址和主要负责人发生变更后,未按规定上报CNAS秘书处。 3.3 问题分析 依据CNAS-RL01:2011 《实验室认可规则》(2011年3月1日实施)中10.1.1的要求,“获准认可实验室如发生下列变化,应立即以书面形式通知CNAS秘书处。例如,a)获准认可实验室的名称、地址、法律地位和主要政策发生变化;b)获准认可实验室的组织机构、高级管理和技术人员、授权签字人发生变更”。该实验室的地址和主要负责人发生变更后,没有按规定要求及时向CNAS秘书处报告,违反了认可规则相关要求。 3.4 处理依据及处理结果 处理依据:CNAS-RL01:2011《实验室认可规则》(2011年3月1日实施)中11.1.1“获准认可实验室不能持续地符合CNAS的认可条件和要求,例如,......e)搬迁。CNAS可以暂停实验室部分或全部认可范围”。 处理结果:暂停实验室认可资格。

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