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科技部紧急征集新型冠状病毒现场快速检测产品

http://www.testrust.com 来源:质量与认证 时间:2020-02-11

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近日,科技部发布《新型冠状病毒(2019-nCoV)现场快速检测产品研发应急项目申报指南的通知》。 2月8日,科技部发布《新型冠状病毒(2019-nCoV)现场快速检测产品研发应急项目申报指南的通知》(简称《通知》)。该指南旨在面向社会广泛征集新型冠状病毒的现场快速检测产品,突破现有检测技术对人员/场所的限制,缩短检测用时,提升便捷程度,推动诊断前移下移,实现疑似患者的快速诊断和密切接触人群的现场筛查。 此前,科技部已启动新型冠状病毒感染的肺炎疫情科技应对3批共计16个应急攻关项目,重点围绕病毒溯源、药物研发、疫苗研发、检测试剂以及试验动物模型进行部署。 “应急攻关项目前期研究支持的检测产品已经用于临床检测。第四批应急攻关项目预计今天或明天可以立项拨款。”科技部相关人士告诉科技日报记者,为了检测更快,满足现场筛查的疫情防控需求,此次申报指南便应运而生。 《通知》要求,项目研究涉及人体研究的,应按照规定通过伦理审查并签署知情同意书;涉及实验动物和动物实验的,应遵守国家实验动物管理的法律、法规、技术标准及有关规定…… 与此同时,本次项目产生的科学数据应无条件按期递交到科技部指定的平台,对项目各个承担单位乃至今后面向所有的科技工作者和公众开放共享。获得立项的项目牵头单位,应在立项批复的半个月内申请医疗器械注册证书并达到受理要求。 《通知》明确,科技部将按照应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作的特殊要求,遴选项目择优支持,会同药监局共同组织推进项目实施,由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心对产品进行综合评价,由中国食品药品检定研究院建立相应标准品并进行性能评估。 本次指南面向社会广泛征集新型冠状病毒的现场快速检测产品,包括核酸现场快速检测设备及试剂、抗原快速检测试剂、抗体快速检测试剂。 其中,核酸现场快速检测设备及试剂,要为患者确诊提供现场快速检测手段。指南要求,一周内完成产品研发,两周内提供产品由第三方进行性能评估,一个月内获得医疗器械注册证书。其考核指标为,单独闭管进行核酸提取与扩增检测一体化,实现“样本进,结果出”的现场快速检测,全流程检测时长不超过1.5小时;分析灵敏度达到300拷贝/毫升以下,与传统实时荧光PCR试剂相比,检出率(灵敏度)要不低于95%,特异度不低于99%,可涵盖因变异导致的检测假阴性。 抗原快速检测试剂,则为疑似患者排查和无症状感染者筛查提供不依赖于设备(场所)、更快速的现场检测手段。考核指标为全流程检测时长不超过30分钟。抗原试剂在临床患者中的检出率可达到核酸检测的80%以上,与常见感染人的冠状病毒无显著交叉。指南要求,两周内完成产品研发,三周内提供产品由第三方进行性能评估,一个半月内获得医疗器械注册证书。 抗体快速检测试剂,为疑似患者排查提供血液样本的现场快速和高通量快速检测手段。指南要求,现场快速检测试剂可以检测全血,全流程检测时长不超过30分钟;在一周内完成产品研发,一个月内获得医疗器械注册证书。

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