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- 前言
新版《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自2013年6月1日起施行。新版GSP的修订是对我国药品流通监管政策的一次较大调整。”国家食药监局安监司司长李国庆透露，与现行规范相比，新修订药品GSP对企业经营质量管理要求明显提高，有效增强了流通环节药品质量风险控制能力。本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。药品经营企业应当按照新版药品经营质量管理规范要求，在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度监测系统，对储存和运输的环境设备应进行自动监测、显示、记录、调控、报警。
运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。确保储存和运输过程的药品质量。统一装配智能化的温湿度自动监测系统，以满足国家药品监管的要求和政策。
二、系统概况
针对新版《药品经营质量管理规范》中的要求，杭州数测科技有限公司开发的新型的药品储存运输环境温湿度自动监测系统，该系统主要针对药品的储存环境进行温度、湿度地24小时不间断的监测和管理，是一套可无人值所自动化的监测系统。系统能对大面积的多点的温湿度进行监测记录，并将温湿度数据实时传输到PC机上，利用温湿度监测系统软件进行温湿度数据存储与分析，并输出打印历史数据和曲线图，报警如：现场多媒体音响、声光报警器、电话报警、手机短信息报警、网络客户端报警等多种形式的通知相应监管人员。
相关的带LCD显示温湿度采集器，自身本身具有数据存储功能，在电脑关闭或温度监测软件没有开的情况下，带LCD显示温湿度采集器仍然自动保存数据。在停电情况下，可利用配备的不间断电源供电，保持系统的运行。当来电时可以通过温度监测软件下载调取设备内部存储的数据到电脑，以符合药监局每天都有数据的要求和供药监系统实时通过网络调查各个企业对相关环境温湿度监测的情况，系统还将根据各省药监系统的要求，将相关的温湿度数据上传至药监系统数据服务器。从而保证药品储存环境的安全性。
而对药品运输环境的监测，主要是对冷藏车、冷藏箱和保温箱的温湿度自动记录和时时监测；
1、 针对冷藏车
我司相对应的推出冷藏车专用带LCD显示带打印曲线的温湿度记录仪和带GPRS功能的时时传输温湿度数据至服务器的GPRS温湿度记录仪；从而达到具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能。
具体详细介绍见另外资料：
A、DT-T11P型带打印LCD显示电子温度仪
B、DT-GPRS-T型带GPRS功能LCD显示电子温度仪
2、 针对冷藏箱和保温箱
我司推出DT-T101型带外置探头LCD显示电子温度仪，从而达到具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。
具体详细介绍见另外资料：
A、DT-T101型带外置探头LCD显示电子温度仪
三、药品储存运输环境温湿度自动监测系统的类型：
1、有线型监控系统
2、无线型监控系统
两者各有优势，企业根据各自所需的功能配置，达到监控的目的。
四、系统介绍：
有线型温湿度监测系统介绍：
系统基于传感技术、网络技术、信息管理技术、通信技术等先进技术为主体，以全数字信号进行传输，提高了系统的可靠性和可维护性。
首先系统通过带LCD显示的温湿度采集器对各个需要温湿度监测的点位进行温湿度数据采集。
然后通过RS485总线传输到数据转换器。数据转换器将输入的温湿度数据RS485信号转换成RS232信号，通过RS232接口与电脑端的232接口连接，将数字数据传输到监控主机。
最后通过温湿度监测系统软件接收、显示、分析、上传和下载备份，从而达到实时监控被测点位的温湿度环境变化。
方案为分布式智能网络型监控系统，采用硬件功能软件化的系统设计思想及系统硬件的模块化、通讯网络化设计，系统可根据需要升级软件功能与扩展硬件种类，增加监控点数量，监控软件的编制采用软件工程管理，开放性与可扩充性极强。
本系统能对现场温湿度环境进行数据检测、显示、记录、文档保存、打印、数据分析（OFFICE/数据库）、设置上下线超限报警（监控端）、分析报警点位及趋势曲线图等功能。
系统软件采用图形界面实时显示，界面可进行总貌显示、分区显示、显示各点位温湿度的每时刻的详细数据、历史温湿度曲线、可记录查找、打印各点位的温湿度数据。
主要组成:温湿度采集器（带LCD显示和储存）、数据转换器、监控电脑（带系统软件）。
无线型温湿度监测系统介绍：
无线温湿度监测系统是利用无线技术通过专用频段，对血车、血浆库、保鲜库、储藏柜、冰箱、冷冻柜、医院、机房、干燥箱等多点的温度、湿度进行无线联网监测记录，通过采集器将温度、湿度信息转换为无线信号，传输到中继模块，经过TCP/IP协议将数据直接传输到控制中心电脑上，计算机将信号进行处理，以报表、曲线等形式显示出来，系统具有自动记录存储、打印曲线和报表、历史数据查询、自动报警等功能。
主要组成：
1、 无线温湿度采集器（带显示储存）
2、 无线中继器
3、 无线接收器
4、 TCP/IP协议以太网型接收器
无线型相比有线型温湿度系统的区别：
1、 安装方便
2、 无需布线，免去穿墙打孔
3、 相对有线型第一次投入成本稍高一些。
4、 二次成本利用率高，节约资源--拆装移动性强，重建利用率高。
无线接收器和中继器的接收信号的距离：
无线接收器信号接收半径为：150米以内（空旷直线距离）
无线中继器信号接收半径为：800米以内（空旷直线距离）
一个接收器和一个中继器，接收的无线温度传感器为：≤999个（只要在信号范围内）
中继器是适用于局域网版的距离远的。不受距离限制，只要在局域网内。
五、系统主要设备技术参数
1、温湿度采集器
有线型温湿度采集器
主要负责检测采集温度、湿度数据。采用内置温湿度传感器，温度传感器拟采用优质军工NTC负温度系数热敏电阻，湿度传感器采用美国霍尼韦尔集成湿敏传感器。采用RS-485通讯接口，标准工业ModBus通信协议，仅用一对双绞线可连结多个采集终端，采取一条总线式，采取数字信号，不会产生传输误差或信号损失。
无线型温湿度采集器
传输数据型号采用国内军用无线传输模块，工业频段，可穿透三层楼（非彩钢板/金属墙），同层楼不同房间可传输30-50米，空旷直线场所可传输200米，中继器可传输800米，性能可靠耐用。
测点终端均可安装有固定栓、可有效防止储运设备作业及人员活动对监测设备造成影响或损坏，以免测点终端的位置被随意调整，不符合国家要求。
A、总的温度和湿度的技术参数：
◆测量范围： 温度： -20℃～+70℃（内置探头）
温度: -158℃～+150℃（外置探头）
湿度: 0%～100 %RH
◆测量精度： 温度: ±0.2℃～±1℃ （针对不同的探头和不同的温区）
湿度: ±3% RH(10%~85%)(测试环境23℃±2℃)
其它：±5%(测试环境23℃±2℃)
◆温湿度传感器：进口
B、无线温湿度采集器的技术参数：
无线温湿度采集器（带储存功能）
性能\参数 温 度 湿 度
测量范围 -20℃～70℃（内置）
-158℃～+150℃（外置探头） 0%～100%RH
精 度 ±0.5℃（内置）
±0.2℃～±1℃（不同温区） ±3% RH(10%~85%),其它范围±5%(测试环境23℃±2℃)
分辨率 0.1℃ 0.1%RH
记录间隔 10秒,20秒,30秒;15分,30分;1小时,2小时可调
显示方式 液晶 双显
供电方式 高容量锂电池 + 9-24V外接电源接口
软件版本 系统版（中文）
时钟显示 硬件时钟，掉电不丢时
电池使用寿命 1年(视使用频率而定)
电池电量显示 有，液晶显示
尺寸大小 101×108×29 mm
工作环境 -20℃～70℃（整机） 重 量 228g
液晶显示 56mm×32mm
无线接收接口 USB
无线传输信号 专用频段430～432 Khz
报警功能 内置蜂鸣报警功能，可选配系统声光报警；另可配输出控制功能
六、药品储存运输环境温湿度自动监测系统的功能特点：
◆ 实时采集温湿度数据，采集间隔达到MS级，响应快。
◆用户可以通过数据管理软件对数据进行查看、分析并可将图表或报表存档、打印出来；
◆系统能全程跟踪记录药品冰箱、冷库、仓库、机房、车间、实验室，冷藏车等环境温湿度变化；
◆ 液晶显示，在线同时显示温度、湿度数据，时钟，报警等信息，现场实时温湿度环境一目了然；
◆ 数字信号输出，接口有RS485通讯。可根据实际需要扩展多种通信方式，比如以太网传输，GPRS传输等；
◆ 可在线设置设备编号地址，一条总线地址最多设置255个。安装方便，无需跟电脑通讯通过软件设置。
◆ 采用RJ45接口网线接线方式，做线灵活方便，维护简单。
◆ 设备本身具有数据存储功能，在电脑关闭或温度监测软件没有开的情况下，温湿度采集器仍然自动保存数据，在需要时可以通过温度监测软件下载调取设备内部存储的数据到电脑，以符合药监局每天都有数据的要求。（软件未开温湿度数据不会丢失）
◆ 内置蜂鸣报警功能，用户可以根据实际需要任意设置报警的上下限，同时可以根据需要外置声光报警器；
◆ 可根据需要扩展输出控制功能；
◆ 稳定性高可24小时不间断工作，是替代传统温湿度变送器的新式产品。
◆ 整机采用防雷设计，在雷雨多的地方不易受损坏。
◆ 提供数据即读取信号通讯协议(或dll链接库)，客户可根据工程应用进行二次开发，大大减少开发时间及成本。
七、监控端
1、药品储存运输环境温湿度自动监测系统的软件操作界面平面图形化，智能接收各点位温湿度采集器的数据，可清楚知道每个点位的方位及状态。更方便药监部门系统备案，知道温湿度布点情况。操作过程简单、直观，用户只需经简单培训即可操作；
2、提供温湿度数据记录存储，实时曲线、历史曲线、报警记录、数据查找、各种数据报表（Word、Excel、Text等）、数据打印等功能；
3、具有超限报警变色提示、系统报警设置、短信/电话报警功能等。
4、软硬件产品均通过食品药品监督部门要求，完善地运用于省温湿度在线监管系统中
八、远程监测功能
我们的药品储存运输环境温湿度自动监测系统可以连接我们的GSM模块，利用我们软件的程序设置可以实现超限短信报警和拨打电话提醒功能。
1、 让管理员第一时间可了解被测环境中情况，减少不必要损失。
2、 也可利用发送短信代码查询环境各个温湿度监测点位的即时数值。
九、不间断电源系统
当整个系统意外停电的时候，UPS就会自动释放电源，供应整个系统的供电，维持系统的正常运行。不会因停电耽误这段时间的数据采集监控。
十、提供强大的监测功能，以满足用户的需求，其特点如下：
1、药品储存运输环境温湿度自动监测系统是套可无人值所，在线实时24小时连续的采集和记录监测点位的温度、湿度变化情况，以数字、图形和图像等多种方式进行实时显示和记录存储监测信息，监测点位可扩充多达上千个点。
2、可设定各监控点位的温度、湿度报警上下限值，当出现被监控点位数据异常时可自动发出报警信号。报警方式包括：现场多媒体音响、声光报警器、网络客户端报警、电话报警、手机短信息报警等。上传报警信息并进行本地及远程监测，系统可在不同的时刻通知5名以上不同的值班人员；
3、药品储存运输环境温湿度自动监测系统软件采用标准windows 98/2000/XP全中文图形界面，实时显示、记录各监测点的温湿度值和曲线变化，统计温度数据的历史数据、最大值、最小值及平均值，累积数据，报警画面。
4、系统可扩充多种记录数据分析处理软件，能进行绘制棒图、饼图，进行曲线拟合等处理，可按TEXT格式输出，也能进入EXCEL电子表格等office的软件进行数据处理。
5、监控主机端利用监控软件可随时打印每时刻的温度数据及运行报告。
6、强大的数据处理与通讯能力，采用计算机网络通讯技术，局域网内的任何一台电脑都可以访问监控电脑，在线查看监控点位的温湿度变化情况，实现远程监测。系统不但能够在值班室监测，领导在自己办公室可以非常方便地观看和监控。
7、用户分级管理：系统有严格的密码授权制度和用户分级制度，不同的人员具有不同的权
限。为用户提供了一个管理平台，以保证只有授权的工作人员才可进行相应的管理和操作。
8、温湿度采集仪在监控电脑关闭或监控电脑损坏、瘫痪情况下，数小时-几天的温湿度记录数据仍未丢失，存储于采集器中方便温湿度监测软件调取、分析、查看。
9、控制软件的编制采用软件工程管理，开放性与可扩充性极强，由于采用硬件功能的软件化的系统设计思想及系统硬件的模块化、通讯网络化设计，系统可根据需要升级软件功能与扩展硬件种类。
10、系统设计时预留有接口，可随时增减硬件设备，系统只要做少量的改动即可，可以在很短的时间内完成。可根据政策和法规的改变随时增加新的内容。
11、设备改进、检修过程中及检修完成后，均不需要停止或重新启动机房监控系统。
12、系统都均做可靠性接地，以防静电。
13、监测点位可以采用以太网传输，通过局域网传输温湿度数据，这样可以利用现成的网络来布置系统。
14、系统采用单路和多路总线布线，一对双绞线最多可连结256个温湿度采集仪，这样大大减少了布线工程量和线材，工程造价。并且由于是数字信号不会产生传输误差或信号损失。
十一、点位布置推荐
药品库房或仓间安装的测点终端数量及位置应当符合以下要求：
（一）每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端。
（二）平面仓库每300平方米面积至少安装1个监测终端，每增加300平方米面积至少增加1个测点终端，不足300平方米的按300平方米计算。平面仓库测点终端安装的位置不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置。
（三）高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的，每300平方米面积至少安装2个测点终端，并均匀分布在货架上、下位置；货架层高在8米以上的，每300平方米面积至少安装3个测点终端，并均匀分布在货架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米计算。
高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置，不得低于最上层货架存放药品的最高位置。
（四）储存冷藏、冷冻药品仓库测点终端的安装数量，应当符合本条上述各项的要求，其计算安装数量的单位按每100平方米面积计算。每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的温度测点终端数量不得少于2个。车厢容积超过20立方米的，每增加20立方米至少增加1个测点终端，不足20立方米的按20立方米计算。每台冷藏箱或保温箱至少应当放置一个可移动的测点终端。
十二、注意事项
切勿将温湿度采集器放置于门口、窗边、空调、加湿器、除湿机、制冷设备等旁边，已导致测量数据失效，不符合药监局要求。
