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2015中国药典用菌

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    •   2015版药典即将于今年12月实施,较之2010版,新版药典在药品微生物检验和检定方法上做出了重大改变,包括将药品微生物相关检查方法及微生物限度标准与欧美等药典协调统一的修订,实验环境和培养基系统的修订等,对国内制药企业在微生物检验和检定方面提出了更高的要求和挑战。针对客户需求,CICC将新版药典“通则1100生物检查法”中提及的供试菌株进行了整理,以方便客户选购到满足药典要求的实验材料*。

      2015版药典即将于今年12月实施,较之2010版,新版药典在药品微生物检验和检定方法上做出了重大改变,包括将药品微生物相关检查方法及微生物限度标准与欧美等药典协调统一的修订,实验环境和培养基系统的修订等,对国内制药企业在微生物检验和检定方面提出了更高的要求和挑战。针对客户需求,CICC将新版药典 “通则1100 生物检查法”中提及的供试菌株进行了整理,以方便客户选购到满足药典要求的实验材料*

       

      通则1101 无菌检验法

      1、培养基“灵敏度检查”供试菌株

      序号

      中文名称

      标准推荐编号

      CICC编号

      价格(元)

      1.

      金黄色葡萄球菌 Staphylococcus aureus

      CMCC (B) 26003

      10384

      600

      2.

      铜绿假单胞菌 Pseudomonas aeruginosa

      CMCC (B) 10104

      10419

      600

      3.

      枯草芽胞杆菌 Bacillus subtilis

      CMCC (B) 63501

      10275

      600

      4.

      生孢梭菌 Clostridium sporogenes

      CMCC (B) 64941

      10385

      1000

      5.

      白假丝酵母 Candida albicans

      (白色念珠菌)

      CMCC (F) 98001

      1965

      600

      6.

      黑曲霉 Aspergillus niger

      CMCC (F) 98003

      2487

      600

      2、“方法适用性试验”供试菌株

      序号

      中文名称

      标准推荐编号

      CICC编号

      价格(元)

      1.

      大肠埃希氏菌 Escherichia coli

      CMCC (B) 44102

      10389

      600

      2.

      金黄色葡萄球菌 Staphylococcus aureus

      CMCC (B) 26003

      10384

      600

      3.

      铜绿假单胞菌 Pseudomonas aeruginosa

      CMCC (B) 10104

      10419

      600

      4.

      枯草芽胞杆菌 Bacillus subtilis

      CMCC (B) 63501

      10275

      600

      5.

      生孢梭菌 Clostridium sporogenes

      CMCC (B) 64941

      10385

      1000

      6.

      白假丝酵母 Candida albicans

      (白色念珠菌)

      CMCC (F) 98001

      1965

      600

      7.

      黑曲霉 Aspergillus niger

      CMCC (F) 98003

      2487

      600

       

      通则1105 非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法

      1、“计数培养基适用性检查和供试品计数方法适用性试验”供试菌株

      序号

      中文名称

      标准推荐编号

      CICC编号

      价格(元)

      1.

      金黄色葡萄球菌 Staphylococcus aureus

      CMCC (B) 26003

      10384

      600

      2.

      铜绿假单胞菌 Pseudomonas aeruginosa

      CMCC (B) 10104

      10419

      600

      3.

      枯草芽胞杆菌 Bacillus subtilis

      CMCC (B) 63501

      10275

      600

      4.

      白假丝酵母 Candida albicans

      (白色念珠菌)

      CMCC (F) 98001

      1965

      600

      5.

      黑曲霉 Aspergillus niger

      CMCC (F) 98003

      2487

      600

       

      通则1106 非无菌产品微生物限度检查:控制菌检查法

      1、“培养基适用性检查和控制菌检查方法适用性试验”供试菌株

      序号

      中文名称

      标准推荐编号

      CICC编号

      价格(元)

      1.

      金黄色葡萄球菌 Staphylococcus aureus

      CMCC (B) 26003

      10384

      600

      2.

      铜绿假单胞菌 Pseudomonas aeruginosa

      CMCC (B) 10104

      10419

      600

      3.

      大肠埃希氏菌 Escherichia coli

      CMCC (B) 44102

      10389

      600

      4.

      乙型副伤寒沙门氏菌

      Salmonella paratyphi β

      CMCC (B) 50094

      10437

      600

      5.

      白假丝酵母 Candida albicans

      (白色念珠菌)

      CMCC (F) 98001

      1965

      600

      6.

      生孢梭菌 Clostridium sporogenes

      CMCC (B) 64941

      10385

      1000

       

      通则1121 抑菌效力检查法

      1、“培养基适用性检查、方法适用性试验、抑菌效力测定试验”供试菌株

      序号

      中文名称

      标准推荐编号

      CICC编号

      价格(元)

      1.

      金黄色葡萄球菌 Staphylococcus aureus

      CMCC (B) 26003

      10384

      600

      2.

      铜绿假单胞菌 Pseudomonas aeruginosa

      CMCC (B) 10104

      10419

      600

      3.

      大肠埃希氏菌 Escherichia coli

      CMCC (B) 44102

      10389

      600

      4.

      白假丝酵母 Candida albicans

      (白色念珠菌)

      CMCC (F) 98001

      1965

      600

      5.

      黑曲霉 Aspergillus niger

      CMCC (F) 98003

      2487

      600

      注:*代表下述供试菌株均可提供菌株COA。

    中国工业微生物菌种保藏管理中心

    程瑾

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