【产品名称】

通用名称：登革热NS1抗原-IgG/IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)

英文名称：NovaBios One Step Dengue NS1 Ag-IgG/IgM Combo Test (Colloidal Gold)

【包装规格】

 1人份/袋，25人份/盒

【预期用途】

本品采用间接法和双抗体夹心法和胶体金免疫层析技术用于快速定性检测人全血血清血浆中的登革热NS1抗原和登革热IgG/IgM抗体，可用于临床登革热感染的辅助诊断。

【检验原理】

登革热NS1抗原检测采用双抗体夹心法和胶体金免疫层析法原理，在硝酸纤维素膜的检测区和控制区分别包被鼠抗登革热抗原（NS1）单抗和羊抗鼠IgG，在结合垫上含胶体金标记的鼠抗登革热抗原（NS1）单抗，检测时将样本加至加样区，样本通过结合垫时，溶解包被在结合垫上的胶体金标记的鼠抗- NS1抗体，由于毛细效应，沿膜向上移动。如果样本中含有NS1，则在检测区形成双抗体夹心复合物出现紫红色条带。如果样本中不含有NS1，检测区不出现紫红色条带。无论样本中是否含有NS1，胶体金标记的鼠抗- NS1抗体在控制区与羊抗鼠IgG结合出现紫红色条带，表明检测结果有效。

登革热IgG/IgM抗体检测采用间接法和胶体金免疫层析法原理定性检测人血清血浆中的登革热抗体，以金标Dengue重组抗原作为指示标记物，在硝酸纤维素膜上的检测线1、检测线2和控制线处分别包被抗人IgM抗体、抗人IgG抗体和羊抗登革热多抗。

检测时，样本在毛细效应下层析。如被检样本中含有抗Dengue IgG抗体时，金标Dengue重组抗原与Dengue IgG抗体结合形成复合物，在层析过程中与固定在检测线2处的抗人IgG抗体结合形成“Au- Dengue重组抗原－Dengue IgG抗体－抗人IgG抗体”夹心物，从而在检测区（T2）出现一条紫红色条带；如被检样本中含有抗Dengue IgM抗体时，金标Dengue重组抗原与Dengue IgM抗体结合形成复合物，在层析过程中与固定在检测线处1的抗人IgM抗体结合形成“Au- Dengue重组抗原－Dengue IgM抗体－抗人IgM抗体”夹心物，从而在检测区（T1）出现一条紫红色条带；反之，检测区（T1）（T2）不出现紫红色条带。无论被检样本中是否存在登革热抗体，复合物都会继续向上层析至控

制区（C），与羊抗登革热多抗反应出现一条紫红色条带。控制区（C）所呈现的紫红色条带是判断层析过程是否正常的标准，同时也作为试剂的内控标准。

【主要组成成份】

1.      登革热NS1抗原-IgG/IgM抗体检测试剂盒（25人份）：每人份铝箔袋单独包装。其中试剂盒由包被有金标鼠抗- NS1抗体、金标Dengue重组抗原的聚酯纤维素膜、包被有鼠抗- NS1抗体、抗人IgM抗体、抗人IgG抗体、羊抗登革热多抗及羊抗鼠的硝酸纤维素膜、塑料背衬、塑料模板组成。

2.      一次性塑料吸管(25支/盒)

3.      使用说明书(1份/盒)

【储存条件及有效期】

储存条件：原包装应储存于4～30℃避光干燥处，切勿冷冻。

有效期：24个月。

试剂应在铝箔袋拆封后1小时内尽快使用；建议在周围温度高于30℃或高湿度条件下，尽可能做到即开即用。

【适用仪器】

 计时器、标本收集器、离心机（仅用于血浆）          

【样本要求】

1.        本试剂适用于全血（静脉血或指尖血）、血清或血浆。全血/血浆样本对临床常用抗凝剂（如EDTA、肝素钠、枸橼酸钠等）无要求。

2.        全血样本应避免溶血。

3.        如果血清或血浆样本收集后7天内检测，样本须放在2-8℃保存，如果大于7天则须冷冻（-20℃）保存；全血样本建议在3天内检测，样本放在      2-8℃保存，不得冻存。

4.        检测前，冷藏的样本必须恢复至室温，冷冻保存的样本需完全融化、复温、混合均匀后使用。切忌反复冻融。

【检验方法】

1.        检测前应将未开封的试剂置于室温中，使试剂的温度达到平衡。

2.        沿切口部位撕开铝箔袋，取出试剂盒平放在干净的台面上。

Ÿ     血清或血浆标本：用滴管垂直滴入1滴血清或血浆标本（约10μL）于试剂盒的IgG/IgM检测项加样孔中，再滴加2滴缓冲液；用滴管垂直滴入8~10滴血清或血浆标本（约100μL）于试剂盒的NS1检测项加样孔中，开始计时。

Ÿ     静脉血标本：用滴管垂直滴入1滴全血标本（约10μL）于试剂盒的IgG/IgM检测项加样孔中，再滴加2滴缓冲液；用滴管垂直滴入3滴全血标本（约35μL）于试剂盒的NS1检测项加样孔中，再滴加2滴缓冲液，开始计时。

3.        15分钟读取结果。20分钟后判定无效。

【检验结果的解释】

NS1阳性：出现两条紫红色条带。一条位于检测区（T）内，另一条位于控制区（C）内。阳性结果表明：标本中含有登革热NS1抗原。

IgG/IgM阳性：在检测区（T1）（T2）和控制区（C）都出现了紫红色条带。结果表明：样本中含有Dengue IgG抗体和Dengue IgM抗体。

若只有两条紫红色条带出现。一条位于检测区（T1）或（T2），另一条位于控制区（C）。结果表明：样本中只含有Dengue IgM抗体或Dengue IgG抗体。

NS1阴性：仅在控制区（C）内出现一条紫红色条带。阴性结果表明：标本中没有登革热NS1抗原。

IgG/IgM阴性：仅在控制区（C）出现一条紫红色条带，在检测区（T1）（T2）无紫红色条带出现。阴性结果表明：标本中没有Dengue IgM抗体和Dengue IgG抗体。

无效：控制区（C）内无紫红色条带出现。表明操作不当或试剂盒已失效。在此情况下，应再次仔细阅读说明书，并用新的试剂盒重新检测。如果问题仍然存在，应立即停止使用此批号产品，并与当地供应商联系。

【检验方法的局限性】

1.      本品仅用于体外诊断，仅供检测人体全血、血清、血浆样本。

2.      本品仅对样本中的登革热NS1抗原和IgG/IgM抗体提供定性检测，不能用于定量。需要检测某一指标的具体含量请借助相关的专业仪器。

3.      本品用于初步筛查，任何测定阳性结果都须用确证方法作进一步的确认。

【产品性能指标】

1.        用企业质控品进行检定，结果符合下列要求：

阴性参考品符合率：检测20份阴性参考品，结果均为阴性。

阳性参考品符合率：检测10份阳性参考品，结果均为阳性。

最低检出量：检测4份最低检出量参考品，结果均为阳性。

重复性：用2份重复性参考品平行检测10次，结果均为阳性，且显色度均一。

2.          检测临床HBsAg、HIV抗体、HCV抗体、TP抗体的样本，结果不会对本品的检测结果产生影响。

【注意事项】

1.      请在使用前仔细阅读使用说明书。

2.      本品为一次性使用的体外诊断产品，请在有效期内使用。

3.      如发现铝箔袋包装破损，请勿使用。打开铝箔袋包装后请尽快使用。

4.      如果检测结果呈阴性并有临床症状存在，可建议使用其他临床方法进行测试。阴性结果并不能排除感染登革热的可能性。

5.      温度对测试结果有较大影响。

6.      含有高浓度风湿因子或嗜异性抗体的样本可能会导致假阳性结果。

7.      所有标本可能存在潜在的危险性，应视为传染性废物处理。

备注：本说明书为广州健仑生物科技有限公司技术人员编译，如有错漏请以英文原文为准!

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