【产品名称】

　　通用名称：基孔肯雅病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)

　　英文名称：NovaBios Diagnostic Kit for IgM Antibody to Chikungunya (Colloidal Gold)

　　【包装规格】

　　 25人份/盒

　　【预期用途】

　　基孔肯雅热(chikungunya fever)是由基孔肯雅病毒(chikungunya virus, CHIKV)引起，经伊蚊传播，以发热、皮疹及关节疼痛为主要特征的急性传染病。1952年首次在坦桑尼亚证实了基孔肯雅热流行，1956年分离到病毒。本病主要流行于非洲和东南亚地区，近年在印度洋地区造成了大规模流行。该病临床症状与登革热类似，容易误诊。虽然病死率很低，但在蚊媒密度较高地区易形成大规模暴发和流行。

　　       本试剂采用捕获法和胶体金免疫层析法原理定性检测人全血、血清或血浆样本中的基孔肯雅病毒IgM抗体，可用于临床基孔肯雅病毒早期感染的辅助诊断。本试剂仅供体外诊断使用。

　　【检验原理】

本试剂采用捕获法和胶体金免疫层析法原理定性检测人全血、血清或血浆样本中的基孔肯雅病毒IgM抗体，以金标Chikungunya重组抗原作为指示标记物，在硝酸纤维素膜上的检测线和控制线处分别包被鼠抗人-IgM μ链抗体和抗Chikungunya抗体。检测时，样本在毛细效应下层析。如被检样本中含有Chikungunya IgM抗体时，金标Chikungunya重组抗原与Chikungunya IgM抗体结合形成复合物，在层析过程中与固定在检测线处的鼠抗人-IgM μ链抗体结合形成“Au-Chikungunya-Ag-Chikungunya-IgM-鼠抗人-IgM μ链抗体”夹心物，从而在检测区(T)出现一条紫红色条带；反之，检测区(T)不出现紫红色条带。无论被检样本中是否存在Chikungunya抗体，复合物都会继续向上层析至控制区(C)，与抗Chikungunya抗体反应出现一条紫红色条带。控制区(C)所呈现的紫红色条带是判断层析过程是否正常的标准，同时也作为试剂的内控标准。

【主要组成成份】

1.     基孔肯雅病毒IgM抗体检测试剂盒(40人份)：每人份铝箔袋单独包装。其中试剂主要由包被有金标Chikungunya重组抗原的聚酯纤维素膜、包被有鼠抗人-IgM μ链抗体及兔抗Chikungunya抗体的硝酸纤维素膜、塑料背衬、塑料模板等组成。

2.     一次性塑料吸管(40人份)

3.     使用说明书(1份)

检测需要但未提供的设备材料：

1.     计时器

2.     样本收集器

3.     离心机     

　　【储存条件及有效期】

　　储存条件：原包装应储存于4～30℃避光干燥处，切勿冷冻。

　　有效期：24个月。

试剂应在铝箔袋拆封后1小时内尽快使用；建议在周围温度高于30℃或高湿度条件下，尽可能做到即开即用。

　　【样本要求】

1.       仅用于检测全血、血清或血浆样本。

2.       将采集的静脉血收集在干净、干燥的容器中，可以采用EDTA、肝素、枸橼酸钠作为抗凝剂。

3.       样本收集后应尽快分离血清或血浆以避免溶血，不能在室温下长时间存放。

4.       如果血清或血浆样本收集后7天内检测，样本须放在2-8℃保存，如果大于7天则须冷冻(-20℃)保存。全血样本建议在3天内检测，样本放在2-8℃保存，不得冻存。

5.       检测前，冷藏的样本必须恢复至室温，冷冻保存的样本需完全融化、复温、混合均匀后使用。切忌反复冻融。

　　【检验方法】

1.       在进行检测前必须先完整阅读使用说明书，使用前将检测试剂和血液样本恢复至室温(20-30℃)。

2.       撕开铝箔袋，取出试剂置于干净平坦的台面上

Ÿ   血清或血浆标本：用滴管垂直滴入1滴血清或血浆标本(约35μL)于试剂盒加样孔中，并滴加2滴缓冲液，开始计时。

Ÿ   静脉血标本：用滴管垂直滴入2滴静脉全血(约70μL)于试剂盒加样孔中，并滴加1滴缓冲液，开始计时。

3.       等待紫红色条带的出现，15分钟内读取结果，20分钟后判定无效。

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　　【检验结果的解释】

　　阳性：出现两条紫红色条带。一条位于检测区(T)内，另一条位于控制区(C)内。

　　阴性：仅在控制区(C)内出现一条紫红色条带。

无效：控制区(C)内无紫红色条带出现。表明操作不当或试剂盒已失效。在此情况下，应再次仔细阅读说明书，并用新的试剂盒重新检测。如果问题仍然存在，应立即停止使用此批号产品，并与当地供应商联系。

　　【检验方法的局限性】

1.     本品仅用于体外诊断，仅供检测人体全血、血清或血浆样本。

2.     本检测方法用于定性试验，不能确定样本中基孔肯雅病毒IgM抗体的含量。

3.     本品的检测结果只作为临床检测的辅助诊断，不能作为确诊依据。医生应结合其他临床检测方法及临床数据做综合判断。

　　【产品性能指标】

1.     用企业质控品进行检定，结果符合下列要求：

阴性参考品符合率：检测20份阴性参考品，结果均为阴性。

阳性参考品符合率：检测5份阳性参考品，结果均为阳性。

最低检出量：检测3份最低检出量参考品，结果均为阳性。

重复性：用1份重复性参考品平行检测10次，结果均为阳性，且显色度均一。

2.     检测临床HBsAg、HIV抗体、HCV抗体、TP抗体的样本，结果不会对本品的检测结果产生影响。

　　【注意事项】

1.     本品为一次性使用的体外诊断产品，请在有效期内使用。

2.     如发现铝箔袋包装破损，请勿使用。打开铝箔袋包装后请尽快使用。

3.     全部检测工作必须符合生物安全守则规定，严格防止交叉感染。

1.     如果检测结果呈阴性并有临床症状存在，可建议使用其他临床方法进行测试。阴性结果并不能排除基孔肯雅病毒的可能性。

2.     全血/血清/血浆样本和使用过的物品均应当作潜在的感染源处理。

　　【参考文献】

1.      Powers AM, Brault AC, Tesh RB, et al. Re-emergence of chikungunya and o’nyong-nyong viruses: evidence for distinct geographical lineages and distant evolutionary relationships. J Gen Virol, 2000, 81: 471-479.

2.      Saxena SK. Re-emergence of the knotty chikungunya virus: facts, fear or fiction. Future Virol, 2007, 2: 121-126.

3.      Schuffenecker I, Iteman I, Michault A, et al. Genome microevolution of chikungunya viruses causing the Indian Ocean outbreak. PLoS Med, 2006, 3: e263.

4.      Sourisseau M, Schilte C, Casartelli N, et al. Characterization of reemerging chikungunya virus. PLoS Pathog, 2007, 3: e89.

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