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奥贝胆酸片参比制剂

奥贝胆酸片参比制剂中文名称：奥贝胆酸片参比制剂英文名称： Obeticholic Acid 商品名： Ocaliva 规格： 5mg,10mg 剂型：片剂国家：美国，英国，德国等厂家： Intercept Pharmaceuticals Inc NDC 69516-005-30，NDC 69516-010-30 用途：可一次性进口，可用于一致性评价原理： Ocaliva为口服药，可附着于患者体内的法尼酯X受体（farnesoid X receptor, FXR) 。法尼酯X受体存在于人体肝脏和肠道细胞的细胞核，在胆酸代谢调节中起着关键性的作用。不仅可以促进肝脏内胆汁的流动，Ocaliva还可以抑制肝脏产生胆汁，从而降低胆汁在肝脏内过多潴留，避免肝脏胆酸水平过高。治疗适应症 OCALIVA适用于成人对UDCA的反应不佳或与熊去氧胆酸（UDCA）联合治疗原发性胆管性胆管炎（也称为原发性胆汁性肝硬化），或用于不能耐受UDCA的成人的单一疗法。不良反应常见的不良反应是瘙痒（63％）和疲劳（22％）。导致停药的不良反应是OCALIVA滴定臂中的1％和OCALIVA 10 mg臂中的11％。导致停药的常见不良反应是瘙痒。大部分瘙痒发生在治疗的首一个月内，并随着时间的推移趋于消退并持续给药。

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