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德国莱茵TÜV集团

检测认证人脉交流通讯录
  • TUV莱茵医疗产品检测

  • 这真不是您需要的服务?

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  • 对应法规:EN ISO 13485,EN ISO 9001或EN ISO 15378标准
    CNAS认可项目:是
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    医疗产品帮助拯救生命
    在一个以快速创新为特色的领域,竞争力和质量成为成功的重要因素。相信TÜV德国莱茵的专家能帮助您取得成功。我们是授权检查您的医疗产品和体外诊断器械的公告机构,可以帮助您制定正确的合格评审程序,并获得CE标识,这意味着您获得了欧盟地区市场的快速“通行证”。根据需求,我们还可以根据EN ISO 13485,EN ISO 9001或EN ISO 15378标准对您的质量管理体系进行认证。
     
     
    优势
    通过我们的医疗产品审核和认证,您可以
    在国际授权方面,从我们的国际地位和创办经验中获益
    避免错误发展,在我们有竞争力的开发支持下,尽量减少召回风险
    增强您的产品质量和安全的信心
    受益于快速审核和丰富的经验
    获得一站式服务
     
     
    通过CE标识证明其符合性
    作为医疗产品制造商,CE标识有助于证明您的产品符合下列指令
    针对医疗产品(MDD)的93/42/EEC指令
    针对有源可植入医疗器械(AIMD)的90/385/EEC指令
    体外诊断(IVD)的98/79/EC指令
     
     
    TÜV德国莱茵——“公告机构”
    根据产品的风险类别,您必须委托一个公告机构执行EC预审核、设计文档评估或审核质量管理体系。对于您的产品和公司,我们将和您共同执行必要的合格评审程序,即您将获得欧盟市场的快速“通行证”。最重要的是,我们可以根据具体的或自愿的市场需求,对您的医疗产品进行审核。
     
     
    我们的服务
    作为公告机构,我们执行下列欧洲认证过程
    有源和无源医疗产品的合格评审
    有源植入式医疗设备的合格评审
    体外诊断设备的合格评审
     
     
    面向质量管理体系的认证机构服务
    EN ISO 9001 认证
    EN ISO 13485认证,针对医疗产品制造商
    EN ISO 13485 认证,针对医疗产品的准备
    EN ISO 15378 认证,针对包装材料
     
     
    附加审核
    医疗产品的人体工学特性和用户兼容性
    经过测试的医疗产品
    卫生保健中使用的实验室产品
    化学审核,ROHS指令
    零部件

     

     

    医疗产品的定义
    医疗产品是独立或组合使用的仪器、装置、器具、软件、材料或其他专门用于诊断或治疗的物品。其中还包括任何已经安装的软件,以确保用于下列目的时,医疗设备的功能保持完美无缺
    疾病的诊断、保护、监护、治疗或预防
    损伤的诊断、监护、治疗、预防或补偿
    解剖或生理过程的检查、替代或变化
    妊娠控制
    其作用于的人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
     
     
    配件的定义
    没有自身独立价值的物品,制造商为特殊目的而特别开发,配合其他产品使用。
     
     
    基本要求
    医疗产品法规(医疗产品法(MPG))指出,医疗产品可以在欧洲市场上自由流通,只要符合下列基本要求:MPG第7节和93/42/EWG指令。制造商通过为每一款产品增加CE标识,来确定医疗产品是否符合基本要求。基本要求定义了医疗器械指令的目标,如果希望在欧洲内部市场中自由流通医疗产品,必须提供符合要求的医疗产品技术文档。基本需求具体包含
    安全
    技术性能
    产品的医学性能
    通过合格评审程序,可以证明技术安全要求符合93/42/EEC指令。应该证明,技术性能达到了标准的要求,而医学性能必须在临床评估中得到确认。产品不必符合所有的基本要求,只要该产品适用的并且与产品用途直接相关的要求得到满足即可。

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