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德国莱茵TÜV集团

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  • TUV莱茵体外诊断器械检测

  • 这真不是您需要的服务?

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  • 对应法规:欧盟指令98/79/EC
    CNAS认可项目:是
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    可靠的诊断
    如果您希望在欧盟市场销售体外诊断器械,您必须遵守关于体外诊断医疗器械的欧盟指令98/79/EC。作为IVDs(体外诊断医疗器械)的公告机构,TÜV德国莱茵能够对您的质量管理体系和产品提供认证和测试服务。
     
     
    优势
    我们的产品测试和认证使您能够
    传达您对产品品质的高标准要求
    增强您在IVDs(体外诊断医疗器械)品质的信心
    符合法律要求
    受益于我们的快速服务时间以及专业经验
     
     
    测试和认证
    作为制造商,您需要确定器械的预期用途以及体外诊断器械的分类。
     
    1. 产品设计检查
    TÜV德国莱茵的专家确定所有的产品设计文件(设计档案)是否符合指令98/79/EC。同时,我们定义批次放行的标准。如果您通过设计检查,我们的公告机构将为您颁发EC设计检查证书。
     
    2. 技术文档评审
    我们检查您的技术文档是否符合指令要求。
     
    3. 可选择的预审
    我们根据您的需求定义审核范围,并为您提供一份列出潜在改善区域的审核报告。
     
    4. 初始认证审核
    阶段 1 
    我们审核您的场地,以确定您是否有资格获得证书,或分析与公司有关的所有必要信息。其中包括审查您的质量管理文件。最后,我们会向您提供一份结果报告。
     
    阶段 2
    审核之前,您会收到一份审核计划。审核期间,我们确定您的过程是否符合相关指令和标准的要求。审核团队包括一名相关产品类别或领域内的专家。我们将为您提供一份详细的审核报告。
     
    5. 证书/批准
    如果审核结果通过,您将获得合格评审程序批准证书。此后每12个月执行一次常规监督审核,每5年进行一次换证审核。
     
    6. 符合声明
    成功完成审核之后,您将能够为您的产品签发符合声明,并标示CE标识,包括公告机构的公告号 (0197),进行营销推广。

     

     

    哪些产品需要通过公告机构的合格评审?
    指令98/79/EC规定的所有产品,以及用于自我诊断的产品,均必须接受公告机构的合格评审。
     
     
    高风险体外诊断器械
    用于ABO血型、Rh血型(C、c、D、E、e)、Anti-Kell血型分析的试剂和试剂成分包括校准物和质控物等产品。
    用于人血样本中HIV感染(HIV 1和2),HTLV I和II ,乙型、丙型、丁型肝炎标志物检测、确认和定量的试剂和试剂成分包括校准物和质控物等产品。
     
     
    包括相关校准和质控物在内的试剂和试剂成分
    用于anti-Duffy和anti-Kidd血型的测定
    用于红细胞不规则抗体的测定
    用于先天性传染性疾病如风疹、弓形体病检测的试剂
    用于遗传性疾病如:苯丙酮尿症检测的试剂或产品
    用于传染性疾病如巨细胞病毒、衣原体检测的试剂包括校准物和质控物等产品
    用于人类主要组织相容性抗原(人类白细胞抗原HLA)型:DR、A、B型检测的试剂
    用于肿瘤标志物如PSA检测的试剂
    专用于21染色体(包括软件)风险性的评估
    用于血糖测定的自我诊断器械
     
     
    用于自我诊断的IVDs
    用于家庭环境中非专业人士自我诊断(例如怀孕检查或胆固醇测试)的产品。

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