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医疗器械CE认证应遵循的欧盟技术法规和EN标准 对于目前欧盟已发布的18类工业产品指令,从这些指令的结构看,它们可分为垂直指令和水平指令。垂直指令是以具体产品为对象,如医疗器械指令;水平指令适用于各种产品系列,如电磁兼容性指令,它适用于全部电器及电子零部件产品。 对于医疗器械,适用的指令有第十四项、第一项和第五项,即:93/42/EEC医疗器械指令、73/23/EEC低电压(LVD)指令89/336/EEC电磁兼容性(EMC)指令。 支持这些指令的欧盟标准是: (1)EN60601-1医用电气设备第一部分:安全通用要求; (2)EN60601-1-1医用电气设备第一部分:安全通用要求及第一号修正; (3)EN60601-2-11医用电气设备第二部分:γ射束治疗设备安全专用要求; (4)EN60601-1-2医用电气设备第一部分:安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性——要求和测试。其中第(1)、(2)、(3)项标准是伽玛刀低电压(LVD)测试的依据:第(4)项标准是伽玛刀电磁兼容性(EMC)测试的依据。如需了解更多有关医疗器械检测及国际认证服务,敬请联系华通威:卢娅琪(小姐)手机:13510751954电话:0755-26715568