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医疗器械FDA申请流程 1.1.企业登记 a)企业注册申请表 b)FDA确认,发布企业序列号; 1.2.产品注册 1.2.1医疗器械产品以安全风险程度分成3类: a)1类 医疗器械列名控制登记 b)2类 市场准入认可(即510(K)认可) c)3类 PMA入市前批准 1.2.2委托代理 《FDA注册与通报委托协议》(法人代表签字,加盖公司公章) 1.2.3提供资料 a)企业法人营业执照 b)事业法人代码证书,社团法人登记证等 (复印件加盖公司公章) c)有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章) d)《FDA注册申请表》(中,英文各一份,加盖公司公章) e)FDA新增加要求提交的其他文件(如有)。 f) 企业简介(企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况)。 1.3 付款 注册和列名免费; 510(K)、PMA需按FDA网上公布的收费标准支付。 1.4 办理注册 收费后计算, FDA60个工作日完成注册; 1.5 FDA网站公布告知注册情况 ,510(K)、PMA的FDA另发送批准准入信件。 医疗器械510(K)文件也即FDA对PMN所需的文件,因其相应FD&C Act第510(K)章节,故通常称510(K)文件 如需了解更多有关医疗器械检测及国际认证服务,敬请联系华通威:卢娅琪(小姐)手机:13510751954电话:0755-26715568 |