医疗器械CE认证应遵循的欧盟技术法规和EN标准　　对于目前欧盟已发布的18类工业产品指令，从这些指令的结构看，它们可分为垂直指令和水平指令。垂直指令是以具体产品为对象，如医疗器械指令；水平指令适用于各种产品系列，如电磁兼容性指令，它适用于全部电器及电子零部件产品。　　对于医疗器械，适用的指令有第十四项、第一项和第五项，即：93/42/EEC医疗器械指令、73/23/EEC低电压（LVD）指令89/336/EEC电磁兼容性（EMC）指令。　　支持这些指令的欧盟标准是：　　（1）EN60601-1医用电气设备第一部分：安全通用要求；　　（2）EN60601-1-1医用电气设备第一部分：安全通用要求及第一号修正；　　（3）EN60601-2-11医用电气设备第二部分：γ射束治疗设备安全专用要求；　　（4）EN60601-1-2医用电气设备第一部分：安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性——要求和测试。其中第（1）、（2）、（3）项标准是伽玛刀低电压（LVD）测试的依据：第（4）项标准是伽玛刀电磁兼容性（EMC）测试的依据。 More about the Medical Device Testing and Global Certification information, please contact us: kiki lu Tel：0755-26715568