或者

中认英泰(苏州)检测技术有限公司

检测认证人脉交流通讯录
  • 江苏苏州医用电气医疗器械内置电池GB28164

  • 这真不是您需要的服务?

     直接提问 | 回首页搜

  • 对应法规:GB/T 28164
    CNAS认可项目:是
  •   医用电气,医疗器械类产品,内部锂蓄电池GB28164测试分析

                                                               文/中认英泰 徐习萍

     

      医用电气产品、医疗器械类产品,出于“便携性”和“可移动性”,以及在异常停电时的“可持续性”需要,很多产品,会采取电池供电(或备用供电)模式。

      锂蓄电池,是电池市场中的主力产品,也是医用电气器械,配备电池时的主要选项。

     

      国内,对于医疗器械类产品,和普通消费品,一直是按照2个渠道,来进行管控。

      前者,医疗器械类产品,归属食品药品监督管理部门(CFDA),CFDA通过医疗备案、注册制来管控;

      后一个普通消费品,归属市场监管部门,监管机构通过3C认证,委托测试验证等,做质量把控。

      所以,医疗器械类中的电池,并不是直接适用我们常见的-GB31241《便携式电子产品用锂离子电池和电池组》标准,也不要向制造商,推荐这个标准哦~

     

      那么,医用电气产品的电池产品,需要根据哪个标准,来进行测试呢?

      我们先追根溯源,查看下医用电气产品的标准——

    GB9706.1 《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》(类同于IEC60601-1)。

      这个标准,第15.4.3.4章节,规定了电气设备中,涉及“锂蓄电池”的内容。

      “……锂蓄电池应符合GB/T 28164的要求。”

      好了,那我们找到了本段开始问题的答案。

     

    针对这部分“医用”产品类电池,我们需根据GB/T 28164《含碱性或其他非酸性电解质的蓄电池和蓄电池组 便携式密封蓄电池和蓄电池组的安全性要求》,来进行测试。

      熟悉电池类产品标准的同学,可能就会发现,这个标准的大名,很眼熟。

      没错,GB/T 28164标准,内容是参考IEC62133标准。

      但需要注意的是,截止目前,GB/T 28164标准等同的,是IEC62133-2002标准,并非是2017版本。

     

      插播一个小测验(little quiz),你们知道“一次电池/原电池”,和“二次电池”的差异吗?

      叮叮,一次电池/原电池,是不可充电的;

      二次电池,等同于“可充电”。

     

      GB/T 28164标准,对于电池考量的测试项目,可以划分为2类。

    • 预期的使用

    连续低倍率充电、振动、模制壳体承受高温、温度循环;

    • 可合理预见的错误使用

    错误安装、外部短路、自由跌落、机械冲击、热滥用、电池挤压、低气压、过充电、强制放电、防高充电率充电保护

    我们可以看到,测试项目是很多的,共计15项。

      GB/T 28164标准,消耗的测试样品数量,也很高——61个电芯,27个电池组。

      如果“预期使用”测试项目,测试通过,产品未破坏,可以继续用于后续测试,这样可以节省部分样品数量,这个需要和实验室,送样前进行确定。

      中认英泰实验室,具备GB/T 28164标准测试能力和CNAS,CMA资质,如果您有医疗电气产品电池测试需要,欢迎联系页面徐习萍。


  • 检测通手机版

  • 检测通官方微信

  •  检测通QQ群