了解更多ISO14971、ISO14971认证、iso14971、iso14971认证、医疗器械风险管理体系认证办理信息 （Tel/同微: 137*0542*9315 ）

从事研发、生产、销售、维护保养医疗器械设备的单位，可申请ISO14971医疗器械风险管理体系认证。

1、风险控制
1.1风险控制方案分析
该组织应确定风险控制适合减少该措施的风险在可接受的水平。
该组织应使用以下一种或多种风险控制中列出的优先顺序选择：
a)本质安全的设计和制造；
b)医疗器械本身或制造过程中的保护措施；
c)有天安全的信息，并在适当情况下对用户进行培训。
如果在风险控制选项分析期间，组织确定降低风险不可行,则组织应进行收益-剩余风险的风险分析(进行至7.4)。选择的风险控制措施应记录在风险管理文件中。
1.2实施风险控制措施
医疗器械组织应验证每项风险控制措施的实施。该验证应记录在风险管理文件中。
1.3残留风险评估
实施风险控制措施后,组织应使用风险管理计划中定义的风险可接受性标准评估残留风险。评估结果应记录在风险管理档案中。
如果使用这些标准判定残留风险不可接受,则应考虑采取进一步的风险控制措施(回到7.1)。
1.4收益-风险分析
如果剩余风险使用已建立的标准不被判断可接受的风险管理方案和进一步的风险控制是不可行的，则组织可以收集和审查数据和文献以确定利益的用途超过此残余风险。
如果此证据不能证明收益大于此剩余风险的结论，则组织可以考虑修改医疗器械或其预期用途(返回5.2)。否则,这种风险仍然无法接受。
如果收益大于剩余风险，则继续执行7.5。
该结果效益-风险分析应记录在风险管理文件。
1.5风险控制措施带来的风险
该组织应审查的影响风险控制方面措施是否:
--引入了新的危险或危险情况；
--引入风险控制措施会影响先前确定的危险情况的估计风险。
任何新的或增加的风险均应按照5.5至7.4进行管理。
审查结果应记录在风险管理档案中。
1.6风险控制的完整性
该组织应审查风险控制活动,以确保风险由所有识别危险的情况下被认为和所有的风险控制活动完成。
审查结果应记录在风险管理档案中。
2、总体残留风险评估
在实施并验证了所有风险控制措施之后,组织应评估医疗器械造成的总体残留风险,并考虑到所有残留风险的贡献,以及与预期用途的益处,使用方法和方法有关的风险。风险管理计划中确定的总体剩余风险的可接受性标准。
如果总体残留风险被认为是可以接受的，则组织应将严重的残留风险告知用户,并应在随附的文档中包括必要的信息,以披露这些残留风险。
整体剩余风险的评估结果应记录在风险管理文件中。
3、风险管理审查
进行商业销售之前，组织应审查执行风险管理计划。该审查至少应确保：
--风险管理计划已得到适当实施；
--总的残余风险是可以接受的；
--在生产和后期生产阶段,采用适当的方法来收集和审查信息。
审查结果应记录并保留为风险管理报告,并应包括在风险管理文件中。
审查的责任应在风险管理计划中分配给具有适当权限的人员。
4、依据标准
ISO14971-2019《医疗设备—风险管理在医疗设备中的应用》
5、取证周期
1个月
6、证书有效期及年审
证书有效期3年，获证后续每年进行一次年