什么是NDC注册?

NDC，是“National Drug Code”的简称，译为“国家药品代码”，是药品作为普通商品的识别符号。NDC数据库可公开查询，它包括了所有的处方药和非处方药，但不包括兽药、血液制品和非

最终上市的药品，如原料药(API)

NDC码（National Drug Code）是美国FDA为了识别药品而设立的一套编码系统，包括11位数字，被FDA作为药品监管的重要工具之一。NDC码主要由三部分组成，分别是厂家代码、药品代码和包装代码，其中厂家代码由FDA授权的注册制药厂商独享，药品代码和包装代码则是由制药公司自行申请。

美国FDA非处方药NDC认证是指，制药公司需要向FDA提交药品的相关信息并获得NDC码，以证明其产品已经获得了FDA的批准，符合FDA的质量和安全标准，可以在美国市场销售。

任何药品在美国上市前必须申请并登记NDC号，登记的主要信息包括药品名称、生产商、药品分

类、给药途径、上市日期、OTC专论号a和标签等信息。具有NDC号的药品在符合FDA相关药品管

理法的基础上可在美国上市，销售商和终端用户可以根据此号码查询到产品的有关功效和特点，

同时FDA也根据此号码对产品进行管理。

获得了NDC号，仅代表药品信息进入了FDA登记系统，但是，NDC登记是中国非处方药通过FDA认

证的快捷申请形式。对于收载于OTC专论中的药品，在美国上市前无需审批，仅需按照相关要求

提供进行NDC登记的必要信息。通过NDC登记的中药和非处方药可在中西药房销售。因此，NDC

登记是中药及非处方药进入美国的一条很好的途径。

NDC注册号是什么?

NDC(National Drug Code国家药品验证号)是药品作为普通商品的识别符号，由美国FDA定期

编辑NDC系统索引，通过输入NDC号和注册信息作为进入药品注册列表系统(Drug

Registration and Listing System,DRLS)数据库的程序，它包括了所有的处方药和部分经筛选的

非处方药及胰岛类药品a。按美国联邦法规第21卷下第510条规定，所列的每一种药品的NDC有10

个数字，由三部分组成，即厂家号、产品号和包装型号。

第一部分为厂家号由FDA提供，厂家即指生产或销售药品的厂家。

第二部分为产品号;标志产品的特性、剂型、配置。

第三部分为包装代码。第二、三部分的标号由厂家提供。

NDC号°的结构由以下其中一种形式构成，即4-4-2、5-3-2或5-4-1，例如:62684-010

-10°即5-3-2的形式。