在他国做生意会遇到很多挑战——如何确保产品符合当地法律可能是最具挑战性的困难之一。TÜV德国莱茵能够在日本药事法(PAL)方面向您提供帮助。

　　PAL的目的是协调要求，通过采纳全球医疗器械协调工作组(GHTF)的指导文件，来减少冲突。这包括基于ISO 13485:2003规范的质量管理体系(QMS)要求。

　　TÜV德国莱茵已经向日本厚生劳动省注册成为第三方认证机构。因此我们可以根据修改的PAL第23-2条款，为您进行“控制医疗设备”认证。我们也可根据修改的PAL要求，进行ISO 13485认证。

　　优势

　　通过我们的服务，可以支持您获得

• 　　符合不同的安全措施和营销后安全措施，例如药品临床试验质量管理规范(GCP)，质量管理规范(GQP)，和良好警戒规范(GVP)
• 　　符合ISO 13485:2003
• 　　全球市场准入
• 　　符合设定的标准和法规
• 　　通过中立性的审核标识，树立竞争优势
• 　　通过所记录的安全标准降低您的公司责任
• 　　获得一家业务遍布全球的知名公司提供的快速审核服务以及多年的经验
• 　　一站式服务
• 　　符合当地政府规定和法律要求