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  • 澳大利亚治疗物品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)是澳大利亚治疗商品的政府监督机构,规管澳大利亚的治疗物品包括有药物,医疗器械,基因科技,血液制品等。
    澳大利亚的监管框架是基于全球协调工作组(GHTF的)的建议。该GHTF是国际监管事务部设立的,是为了协调国际医疗器械规管,由医疗器械的专家自愿参加的组织。任何澳洲销售的医药产品都必须在TGA注册获得ARTG号码,一个医药产品能否注册成功取决于成分,功效等描述是否准确。澳大利亚监管系统的特点:
    基于风险水平会进行方案分类;
    遵守一系列基本原则,以确保只有安全,有效,优质的医疗器械才会被提供;
    鉴于医疗器械的风险程度合格评定程序,根据ISO 13485:2016,证明符合质量管理体系的基本原则是必须的;
    国际医疗器械参考标准认可,以证明符合基本原则;
    对生产过程实施管理控制;
    在澳大利亚治疗物品登记册(ARTG)上登记;
     实施上市后启动监测系统,能及时警惕和报告不良事件。

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