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  • 防护服CE认证简介


     

    疫qing期间出口欧盟的防护服需求急剧增加,防护服在欧盟属于欧盟CE认证体系下,个人防护产品PPE认证的范围,主要协调标准为EN14126,出口欧盟的防护服,需要通过相关标准和指令/法规的认证后,才可以进入欧盟市场。对于高风险用途的防护服,需要欧盟公告机构(Notified Body)参与合格评定程序,在通过后,黏贴CE标识和公告机构号。

    由于防护服的应用场景和作用不同,我们通常将日常生化用途防护服分类如下表所示:

    表1 生化防护防护服分类标准

     

    以上生化用途防护服在PPE指令中,是第三类防护用品,必须用Module B+ C2或者Module B+ D模式进行认证,即由欧盟PPE公告机构的型式检验,加上年度抽检和工厂质量体系审查。

     

    防护服的符号


     

    ISO标准对生化类的防护服有明确的符号规定。如果一个防护集成了多种防护功能,每种防护功能对应的标准都必须测试,在外包装上打上所有功能的符号,具体的符号如下图所示:

     

    EN 14126简介


     

    EN14126不是“独立的”标准,需要与第1、2、3、4、5和/或6类防护服的标准结合使用,如第4.3节表5所示。1、2和5类 防护服必须是“全身”型的。 类型3、4和6的防护服标准包括仅覆盖身体一部分的局部PB服装。

    对于以上类型的防护服,制造商不应将术语化学防护服弄糊涂。 为了符合EN 14126第4.3条的要求,必须在服装上标记例如 PB [4] -B型。 通过在防护服上标记类型,可以推断它符合防护服标准的所有适用要求,包括材料性能要求。

    如果防护服没有声称能提供化学防护,则应明确说明。术语“化学药品”包括强力清洁剂和药物,只要有受到即时或长期累积接触影响的风险。

    在医疗场景中,常见的防护服是3、4和6型,其中包括部分“ PB”防护服。 选择哪种类型取决于预期用途和暴露程度。

    在EN 14126,EN 14605和EN 13034中,半身衣(例如,长袍,围裙,夹克等)是一个容易混淆的区域。但是,为了符合EN 14126第4.3条的要求,仍然 必须符合EN 14605或EN 13034的所有适用要求。

     

    防护服CE认证注意事项


     

    作为制造商,您需要意识到这一要求,因为这会影响您合法地将防护服投放到欧盟以及其他要求使用CE标志作为衡量标准的市场上的能力。

    如果防护服声称可以保护穿戴者免受危害,则无论其医疗用途如何,防护服都是PPE认证。 这同样适用于仅保体一部分(PB)的全套和成衣。

    您作为PPE的服装类别可能与医疗设备指令中的类别不同:

    I类PPE(简单)适用于防护服“用于接触弱化或长时间与水接触的清洁材料”,并且是自我声明,不需要指定的机构参与

    III类PPE(复杂)适用于防护服,防护服免受有害于健康的物质和混合物和/或有害生物制剂的影响,需要EC型式检验证书以及通过PPE公告机构的持续监控

    用于医疗器械的通用服装的典型标准是EN13795:2011 + A1:2013,用于患者,临床人员和设备的医疗器械的手术单,手术服和洁净的空气服,但这在附录ZA中明确指出 它“ ...不为PPE指令提供符合性推定”

    EN 14126:2003防感染剂防护服是PPE指令89/686 / EEC(以及未来的PPE法规(EU)2016/425)的统一标准,可以与以下列出的其他服装标准结合使用,以证明符合PPE 指令或法规。

     

    防护服CE认证申请


     

    欧测是可协助企业申请各类型防护服CE认证,为客户详细解读标准和个人防护PPE法规的要求,欢迎咨询

    上海欧测认证服务有限公司是国际产品认证、测试、检验和国际标准技术培训服务机构,分别获得英国、德国、意大利、捷克、希腊、罗马尼亚、土耳其、俄罗斯、哈萨克斯坦、白俄罗斯、巴西等数十家公告机构在中国的总代理权。在中国形成了以上海、北京、广州为中心的全国服务圈,在成都、重庆等重要城市设有办事处,在俄罗斯、哈萨克斯坦、白俄罗斯、德国、英国、土耳其等重要经济贸易领域地区设有办事处。在工业设备产品出口认证和检验、项目过程管理领域有标准化的管理经验,为中国出口土耳其、哈萨克斯坦和俄罗斯地区的数十个大型总包工程项目提供了强有力的技术支持,清除了认证技术壁垒。我们的团队致力于通过我们的技术服务,提高客户产品技术,从而增强客户全球竞争力。

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