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消毒产品卫生安全评价规定,产品责任单位应当在第一类、第二类消毒产品首次上市前自行或者委托第三方进行卫生安全评价,并对评价结果负责。卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售。第一类是具有较高风险,包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械,皮肤黏膜消毒剂,生物指示物、灭菌效果化学指示物。第二类是具有中度风险,包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物,以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗(抑)菌制剂。
消毒剂检验项目
检验项目 |
消毒对象 | ||||||||||||||||||||
第一类消毒产品 | 第二类消毒产品 | ||||||||||||||||||||
医疗器械和用品 |
皮肤 |
粘膜 |
医疗器械和用品 |
外科手 |
卫生手 |
生活饮用水 |
游泳池水 |
医院污水 |
硬质物体表面 |
织物和其他多孔物体表面 |
食饮具 |
食品加工工具和设备 |
瓜果蔬菜 |
室内空气 |
污 物 |
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灭菌 |
高水平消毒 |
内 镜 |
中水平消毒 |
低水平消毒 |
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有效成份含量测定 |
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稳定性试验 |
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pH 值测定 |
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铅、砷、汞的测定 | + | + | + | + | + | + | + | + | |||||||||||||
金属腐蚀性试验 |
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± |
± |
± |
± |
± |
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微生物污染指标测定 |
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金黄色葡萄球菌杀灭试验 (含中和剂鉴定试验 g) |
± |
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大肠杆菌杀灭试验 (含中和剂鉴定试验) |
± |
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铜绿假单胞菌杀灭试验 (含中和剂鉴定试验) |
± |
+ | + | + | + |
± |
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白色念珠菌杀灭试验 i (含中和剂鉴定试验) |
± |
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± |
± |
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黑曲霉菌杀灭试验 j (含中和剂鉴定验) |
± |
± |
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龟分枝杆菌杀灭试验 (含中和剂鉴定试验) |
± |
+ | |||||||||||||||||||
脊髓灰质炎病毒灭活试验 (含中和剂鉴定试验) |
± |
+ |
+ | ||||||||||||||||||
枯草杆菌黑色变种芽孢杀灭试验(含中和剂鉴定试验) |
+ | + |
± |
+ | |||||||||||||||||
连续使用稳定性试验 |
± |
± |
± |
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模拟现场试验 |
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现场试验 |
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总体性能试验 |
+ | ||||||||||||||||||||
急性经口毒性试验 |
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急性吸入毒性试验 |
+ | ||||||||||||||||||||
皮 肤 刺 激 试验 |
一次破损皮肤刺激试验 |
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一次完整皮肤刺激试验 |
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± |
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多次完整皮肤刺激试验 |
± |
+ | + | ||||||||||||||||||
眼刺激试验 |
+ | + | |||||||||||||||||||
阴道粘膜刺激试验 |
± |
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一项致突变试验 |
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