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  • 质量管理体系标准:iso13485质量管理体系流程和要求?

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  • 认证机构类别:认证机构
    认证服务类别:管理体系认证
  • 医疗器械最终质量的保证必须依靠整个生产过程中的良好管理,才能降低最终产品出现不合格的风险,使医疗器械的安全性加强。所以企业在建立质量管理体系时要立足ISO13485,引入GMP,提高产品质量,保护消费者的利益。
    iso13485质量管理体系流程:
      识别要求→实施培训→策划建立体系→运行体系
       iso13485医疗器械是一种特殊的商品,是救死扶伤的工具,其质量好坏直接关系到人民的身体健康,所以医疗器械企业必须坚持"质量第一"的方针,加强质量管理,建立有效的质量管理体系,从根本上保证产品质量,提高社会效益和经济效益。
    医疗器械必须遵循法律法规的要求
        每个国家都对医疗器械规定了一些法律法规,满足法律法规的要求是其企业生产的首要条件,法律法规将是医疗器械企业质量管理体系的基础。
    出口的医疗器械产品要遵循到岸国家的法律法规
        出口的医疗器械,就必须遵循到岸国家的医疗器械指令,否则产品将不能在当地上市,例如欧盟的三个医疗器械指令是:
       有源植入性医疗器械指令(90/385/EEC,AIMDD)
       医疗器械指令(93/42/EEC,MDD)
       实验室用诊断医疗器械指令(98/79/EC,IVD)
    在建立质量管理体系时,以ISO13485为标准
        ISO13485 是基于ISO9001基础上的对医疗器械的专用标准,从2003年开始成为一个独立的标准,名为《医疗器械  质量管理体系用于法规的要求》,此标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求,此标准包含了一些医疗器械的专用要求,删减了ISO9001 中不适用于作为法规要求的某些要求。
    ISO13485的所有要求是针对提供医疗器械的组织,不论组织的类型或规模。我公司在咨询过程中是以 ISO13485为标准的。
    医疗器械企业质量管理体系中要渗入GMP,GMP是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物,它是适应保证药品或医疗器械生产管理的需要而产生的。

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