EN60601-1是针对医疗设备的安全要求，EN60601-1-2是针对医疗设备的电磁兼容要。
欧盟委员会官方网站上医疗器械指令（MDD）的协调标准名单中，EN60601-1:2006《医用电气设备第一部分：基本安全和基本性能的通用要求》即将取代旧版安全通用标准，正式实施日期为2012年6月1日。
新版标准与EN60601-1:1990+A1:1993+A2:1995相比主要变化如下：
　　一、总体差异：
　　1.标准名称从第二版的“安全通用要求”，变为了“基本安全和基本性能通用要求”，将产品的基本性能纳入标准范围
　　2.扩大了标准涵盖的范围。删除了第二版标准中“在医疗监督下”的限制条件，同时增加了用于缓解，代偿疾病，创伤或者残疾等预期用途的设备，这也就意味着家用医疗器械或者保健设备也适用于该标准。
　　3.增加了风险管理的要求。整份标准中“风险管理”一词使用了230次，“风险”一词更是出现了多达631次，意味着从旧版标准的单一型式试验，变更为“型式试验+风险管理”的模式。
　　4.新版标准的结构也发生了极大的变化。从旧版标准的59个章节，变为17个章节，整本标准由旧版标准的200多页增加至380多页，测试报告模板更是从第二版不足50页增加到了159页。