医疗器械化学表征简略的检测流程

化学表征的重要性

医疗器械化学表征是通过科学的分析方法，对医疗器械中涉及的材料化学成分、结构、特性及潜在化学风险进行系统性研究与评估的过程，是医疗器械生物学评价的关键环节。

目前医疗器械化学表征主要采用的标准是 ISO 10993-18:2020 和GB/T 16886.18-2022《医疗器械生物学评价第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征》等。

其实化学表征的全部流程都可以参考 ISO 10993-18:2020 和GB/T 16886.18-2022，但是实战经验才是最宝贵的，毕竟化学表征是属于医疗器械中的研究性资料，非常考验实验技术人员过往的经验与一定数量的样品处理经验。

全流程研究服务

由于医疗器械的材质、接触途径、临床接触时间、临床单日最大使用量、器械表面积等都会对检测方案造成影响，因此获取样品信息非常重要 。

化学表征检测流程图

权威报告

研究报告包括如下内容：

1.产品信息描述

包括医疗器械的材质、接触途径、临床接触时间、临床单日最大使用量、器械表面积等。

2.浸提实验设计论述

包括样品的选择、溶剂的选择、浸提参数(浸提时间、 浸提方式、浸提比例等)的选择及确认等。

3.定性/定量分析过程及结果分析评估阈值的确定，可浸出物的鉴定结果。适用时，提供可提取物的典型图谱。

4.毒理学评估

根据分析测试结果，对每个浸提/沥滤物进行毒理学评估，判断其是否符合法规要求。

5.浸出物表征方法验证

包括对浸提液的前处理描述 (如溶剂转换),所采用的仪器设备及其系统适用性 (灵敏度、选择性、不确定因子等)的选择依据及结果 (如典型图谱等)。

关于本中心

是国内少数获得医疗器械化学表征领域国家级检测检测机构资质认定 (CMA) 和国家实验室认可委员会 (CNAS) 认可的机构。

拥有可用于化学表征的100多台/套先进设备：

·高效液相高分辨质谱仪(LCQOF)

·气相高分辨质谱仪 (GCQOF)

·气相色谱仪 (GC)

·高效液相色谱仪(HPLC)

· 电感耦合等离子体质谱仪 (ICPMS)

·红外光谱仪 (IR)

· 离子色谱仪(IC)

·核磁共振仪(NMR)

· 人才优势：中心现有200多名分析化 学、毒理学、材料学等博士、硕士专业技术人员，行业领军人物。

·设备优势：大部分仪器为进口、最新型检测设备，灵敏度高，自建材料学数据库，可满足日常测试需求。

·技术优势：从事材料学研究30多年， 熟悉各类材质的组成和特点，研究报告获得国内外评审机构认可。

张主任 134---3103---5152