本文出处：http://www.ce-mdd.com/ylqxcerz/200.html

　　欧盟医疗器械CE认证是否是每个企业都可以申请，还是医疗器械CE认证对企业有什么特别的要求呢?

　　企业申请医疗器械CE认证的话需要先对企业进行ISO13485质量体系认证，之后才可以对产品进行医疗器械CE认证。

　　“医疗器械”是指制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、装置、器具、材料或其他物品，无论它们是单独使用还是组合使用，包括为其正常使用所需的软件。医疗器械不是通过药理学、免疫学或代谢作用等方式在人体内或人体上达到其预定的主要作用，但这些方式有助于其功能的实现。凡是满足以上定义的医疗器械及其附件都属于医疗器械。

　　医疗器械CE认证是医疗器械类产品进驻欧盟市场的时候需要进行的检测认证，医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令(MDD,93/42/EEC)和体外诊断器械指令(IVDD, 98/79/EC)。

　　医疗器械指令的要求可概括如下;

　　① 所有的医疗器械应满足指令的基本要求。

　　② 每种医疗器械在投放市场之前，应通过符合评价程序。

　　③ 所有已进行相应的符合性评价的医疗器械应带有CE标志。

　　满足这些要求的责任在于制造商。在这里所谓“制造商”指的是把医疗器械以自己的名义的投放市场的人，而不管他是否实际生产、由别人代其生产或仅仅销售该器械，制造商的定义使那些原来仅销售而不生产的公司面临了一种全新的情况。根据指令，现在他们作为制造商必须满足指令中规定的适用他们的所有的义务。

　　医疗器械CE认证标志

　　CE是欧盟强制性的要求，所有销往欧盟市场的产品都必须标示“CE”。在欧洲，除了主管当局如工商检查者将检查上市的医疗器械是否带有CE标志，海关也将仅允许带有CE标志的产品通过边境。另外，医疗器械的使用者(医生、医院)在购买新器械时也会检查是否带有CE标志。显然，CE标志可作为器械在欧盟内的“通行证”。同时，一个医疗器械如果合法加贴了CE标志，也就表明：

　　1、 该医疗器械符合了欧盟医疗器械法规的基本要求;

　　2、 该医疗器械可以在欧盟市场内自由流通、销售及使用;

　　3、 该医疗器械的整个形成过程已通过了一个相应的符合性评价程序。

　　按医疗产品的危险程度，将产品分为Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类。

　　产品分类规则 ：

　　1、规则应用由器械的预期使用目的决定;

　　2、如果器械是和其它器械配合使用，分类规则分别适用于每种器械;

　　3、附件可以和其它一起使用的器械分开单独分类;

　　4、启动或影响某种器械的软件与器械属于同一类型。

　　分类准则 ：

　　⑴ 时间： 暂时 (<60分钟)、短期(<30天)、长期(>30天);

　　⑵ 创伤性：非创伤、通过孔径创伤，外科创伤 、植入。

　　⑶ 适用位置：中央循环、中枢神经系统，其它地方。

　　⑷ 能量供应：无源，有源。

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