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  • 未知物质杂质检测、杂质分析、杂质化验测试

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  • 对应法规:未知物质杂质检测、杂质分析、杂质化验测试
    CNAS认可项目:是
  • 未知物质杂质检测、杂质分析、杂质化验测试

       杂质是指一种物质中所夹杂的不纯成分,它们的形态有固体颗粒状、纤维状、软质胶状、液状、气状。杭州柘大飞秒检测技术提供未知物质杂质检测、杂质分析、杂质化验测试,产品成分分析,配方检测,开发生产技术服务等!杂质是与生产工艺、生产过程控制水平密切相关的项目,对药品安全性影响较大,目前杂质水平已经成为药品质量控制中至关重要的一个环节。运用各项检测技术及知识,对样品中的未知杂质进行确证!

    未知物质杂质检测方法:

    1、元素分析法可分析未知物中某种元素的整体含量,但不能测元素的化合价,而且只能分析常见的元素,如C、H、O、N、S需要另外的专门元素分析仪器!

    2、红外、核磁、GCMS、LCMS、TGA等进行杂质的化合物鉴定,确定具体的杂质成分化学名称和和含量!

    未知物质杂质分析流程:

    第一是主动认知分离对象,即杂质谱。我们通过对抗生素的生物合成途径、生产工艺和降解反应机理的总结,认知其杂质谱的复杂性。第二,优化HPLC 分析方法,提高方法对复杂样品中杂质的检出能力,即扩大第一、二象限范围,降低第三象限风险。我们在充分探讨色谱分离过程中的关键影响因素的基础上,采用实验设计(Design of Experiment,DOE)的方法优化色谱分析方法。第三,识别已知杂质,推测未知杂质,即确定第一象限的杂质,并推测第二象限杂质的结构,我们采用柱切换LC-MS 技术,结合对已知杂质MS 裂解规律的认识鉴别色谱峰。第四,预测样品中未出现的已知杂质即第四象限杂质在色谱系统中的保留值。我们通过探讨杂质谱的定量结构-保留关系(QSRR),预测第四象限杂质的保留值。第五,开发选择性差异较大的互补分离方法,验证优化方法的分离能力。

    未知物质杂质检测、杂质分析、杂质化验测试——飞秒检测权威测试

      杂质检测,通常通过飞秒检测方法进行鉴定。飞秒检测主要利用飞秒激光研究各种化学过程和物质组成,包括化学键断裂,新键形成,质子传递和电子转移,化合物异构化,分子解离,反应中间产物及最终产物的速度、角度和态分布,溶液中的化学反应以及溶剂的作用,分子中的振动和转动对化学反应的影响等。可以很方便的判断物质组成和含量。用于未知物分析、配方分析还原、工业诊断、卫星遥感、超级计算、痕量检测分析等方面。

    未知物质杂质检测、杂质分析、杂质化验测试:化验出样品中杂质组成和各个杂质大致含量比。
    ——飞秒检测是由浙大博士教授领衔,依托浙江大学分析测试平台,主营各种配方分析和未知物检测,以及成分检测,配方还原、工艺诊断等。


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