这真不是您需要的服务?
1. 准备阶段
企业法人执照复印件;
生产(卫生)许可证,合格证复印件;
企业简介(成立时间,技术力量,主要产品极其性能,资产状况)。
2. 技术初审申报受理
递交DMF(药物主文件)和SOP(标准操作程序)的英译本文件给代理商;
根据代理商的意见,对上述文件进行修改。
3. DMF资料审阅
FDA认真审核,并到工厂实地考察,检查DMF文件所写是否属实;
若FDA未发现重大差错,并认为符合要求,则提出预批准检查计划。
4. FDA检查
FDA检查官对工厂进行检查,提问,工厂必须一一回答;
若有疑问,官员会给出“483”表(整改建议书),问题严重,则不给“483”表。
5. FDA签发“批准信”
必须认真回答“483”表上检查官提出的问题,若有问题,必须立即改正并证明;
检察官未搞清楚的问题,需解释证明
深圳市亿通标准技术有限公司(ETR)一家专业从事产品检测与认证咨询服务的独立第三方机构,总部位于中国广东深圳宝安西乡。公司完全依据国家实验室质量标准ISO/IEC 17025的品质标准进行管理,并有,美国UL、FCC,英国ITS,德国TUV等认可授权。主要为中国和世界范围的厂商及公司提供高效、准确、优质的 一站式 认证检测服务,全面提升客户的管理水平与产品质量,为企业开拓广阔的市场发展空间,增加其市场竞争力。
联系人: 王工13537621502,电话:0755-85259392,QQ:3327158410,
邮箱:etr808@163.com,传真:0755-27219460,官网:www.etr-lab.com,
深圳市宝安区西乡街道固戍一路朱坳第三工业区A栋5楼