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检测概述
隐形眼镜护理液,是指专用于隐形眼镜护理的,具有清洁、杀菌、冲洗或保护镜片,中和清洁剂或消毒剂,物理缓解(或润滑)隐形眼镜引起的眼部不适等功能的溶液或可配置成溶液使用的可溶性固态制剂。
检测项目及检测依据标准
检测项目 |
项目依据标准 |
外观 |
隐形眼镜护理液卫生要求(2007年修改) |
过氧化氢残留量 |
隐形眼镜护理液卫生要求(2007年修改) |
与镜片的物理相容性 |
隐形眼镜护理液卫生要求(2007年修改) |
细胞毒性试验 |
隐形眼镜护理液卫生要求GB 19192-2003 |
微生物污染鉴定 |
卫生部《消毒技术规范》(2002年版) 2.1.10.2.2 |
中国药典2000年版第二部附录Ⅺ H无菌检查法 |
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中和剂鉴定 |
卫生部《消毒技术规范》(2002年版) 2.1.10.2.3 |
悬液定量杀菌试验 |
卫生部《消毒技术规范》(2002年版) 2.1.10.2.3 |
有机物对消毒效果影响试验 |
卫生部《消毒技术规范》(2002年版) 2.1.10.2.3 |
模拟现场试验(镜片定量杀菌试验) |
卫生部《消毒技术规范》(2002年版) 2.1.10.2.3 |
稳定性试验 |
卫生部《消毒技术规范》(2002年版) 2.1.10.2.5 |
活菌计数 |
隐形眼镜护理液卫生要求(2007年修改) |
致病菌 |
隐形眼镜护理液卫生要求(2007年修改) |
无菌检查 |
隐形眼镜护理液卫生要求(2007年修改) |
大肠杆菌杀灭试验 |
隐形眼镜护理液卫生要求(2007年修改) |
金黄色葡萄球菌杀灭试验 |
隐形眼镜护理液卫生要求(2007年修改) |
绿脓杆菌杀灭试验 |
隐形眼镜护理液卫生要求(2007年修改) |
白色念珠菌杀灭试验 |
隐形眼镜护理液卫生要求(2007年修改) |
茄科镰刀霉菌杀灭试验 |
隐形眼镜护理液卫生要求(2007年修改) |
急性经口毒性大鼠 |
隐形眼镜护理液卫生要求(2007年修改) |
急性经口毒性小鼠 |
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致突变试验(微核) |
隐形眼镜护理液卫生要求(2007年修改) |
皮肤刺激试验一 |
隐形眼镜护理液卫生要求(2007年修改) |
眼刺激多 |
隐形眼镜护理液卫生要求(2007年修改) |
皮肤变态反应 |
隐形眼镜护理液卫生要求(2007年修改) |
细胞毒性 |
隐形眼镜护理液卫生要求(2007年修改) |
成品稳定性 |
隐形眼镜护理液卫生要求(2007年修改) |
开封产品抛弃日期 |
隐形眼镜护理液卫生要求(2007年修改) |
临床试验 |
隐形眼镜护理液卫生要求(2007年修改) |